Prevexxion RN

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250

Disponível em:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Código ATC:

QI01AD03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Marek's disease vaccine (live recombinant)

Grupo terapêutico:

Frango

Área terapêutica:

Imunologias para aves

Indicações terapêuticas:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-07-20

Folheto informativo - Bula

13
B. FOLHETO INFORMATIVO
14
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
PREVEXXION RN CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
FRANÇA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
PREVEXXION RN concentrado e solvente para suspensão injetável
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 0,2 ml de suspensão da vacina contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Vírus da doença de Marek (MD), serotipo 1, associado a células
vivas recombinantes,
estirpe RN1250
2,9 a 3,9 log
10
PFU*
*PFU: unidades formadoras de placas.
Concentrado e solvente para suspensão para injectável.
Concentrado: suspensão homogénea opalina de cor amarela a rosa
avermelhada.
Solvente: solução límpida de cor vermelha a laranja.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para imunização ativa de pintos de um dia de idade para prevenir a
mortalidade e os sinais clínicos e
reduzir as lesões causadas pelo vírus MD (incluindo o vírus MD
muito virulento).
Início da imunidade: 5 dias após a vacinação.
Duração da imunidade: Uma única vacinação é suficiente para
proporcionar proteção durante todo o
período de risco.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhuma.
1
1
1
1
1
15
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Nenhuma.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste
folheto, informe o seu médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Galinhas.
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Uma única injeção de 0,2 ml por pinto de um dia.
A vacina deve ser administrada por injeção subcutânea no pescoço.
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECT

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
PREVEXXION RN concentrado e solvente para suspensão injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 0,2 ml de suspensão da vacina contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Vírus da doença de Marek (MD), serotipo 1, associado a células
vivas recombinantes,
estirpe RN1250
2,9 a 3,9 log
10
PFU*
*PFU: unidades formadoras de placas.
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado e solvente para suspensão injetável.
Concentrado: suspensão homogénea opalina de cor amarela a rosa
avermelhada.
Solvente: solução límpida de cor vermelha a laranja.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Galinhas.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para imunização ativa de pintos de um dia de idade para prevenir a
mortalidade e os sinais clínicos e
reduzir as lesões causadas pelo vírus MD (incluindo o vírus MD
muito virulento).
Início da imunidade: 5 dias após a vacinação.
Duração da imunidade: Uma única vacinação é suficiente para
proporcionar proteção durante todo o
período de risco.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhumas.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Aplicar as precauções assépticas habituais a todos os procedimentos
de administração.
Como se trata de uma vacina viva, a estirpe vacinal pode ser excretada
por aves vacinadas, mas não se
demonstrou que se dissemine em condições experimentais. No entanto,
devem ser tomadas medidas
3
veterinárias e zootécnicas adequadas para evitar a disseminação da
estirpe vacinal em galinhas não
vacinadas e outras espécies susceptíveis
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o
medicamento aos animais
O equipamento de proteção pessoal constituído por luvas, óculos e
botas deve ser usado no
manuseament