PREVENAR 13

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

VACINAS

Área terapêutica:

VACINAS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2010-04-19

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

PREVENAR 13
®
VACINA PNEUMOCÓCICA 13-VALENTE (CONJUGADA)
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SUSPENSÃO INJETÁVEL
0,5 ML
LLD_Bra_CDSv23.0_08Sep2016_v3_PRV13_30_VPS
1
17/Nov/2016
PREVENAR 13
®
VACINA PNEUMOCÓCICA 13-VALENTE (CONJUGADA)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Cartucho com 1 estojo contendo 1 seringa preenchida com 0,5 mL de
suspensão injetável (dose única) e 1 agulha.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 SEMANAS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 0,5 mL de dose intramuscular é formulada para conter 2,2 µg de
sacarídeo por sorotipo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V,
14, 18C, 19A, 19F e 23F; 4,4 µg de sacarídeo para o sorotipo 6B;
aproximadamente 32 µg de proteína CRM
197
e
0,125 mg de fosfato de alumínio como adjuvante.
Excipientes: cloreto de sódio, ácido succínico, polissorbato 80 e
água para injeção.
Não contém conservante.
LLD_Bra_CDSv23.0_08Sep2016_v3_PRV13_30_VPS
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17/Nov/2016
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
PREVENAR 13
®
(VACINA PNEUMOCÓCICA 13-VALENTE (CONJUGADA)) é indicado para a
prevenção de doença invasiva,
pneumonia e otite média causadas pelo _Streptococcus pneumoniae_ dos
sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14,
18C, 19A, 19F e 23F em lactentes, crianças e adolescentes até 17
anos e 11 meses de idade.
Para adultos com 18 anos ou mais, PREVENAR 13
®
é indicado para a prevenção de doença pneumocócica (incluindo
pneumonia e doença invasiva) causada pelo _Streptococcus pneumoniae_
dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V,
14, 18C, 19A, 19F e 23F.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
IMPORTÂNCIA DA DOENÇA PARA LACTENTES E CRIANÇAS
_ _
_S. pneumoniae _é uma causa importante de morbidade e mortalidade em
pessoas de todas as idades no mundo. O
organismo causa infecções invasivas, como bacteremia e meningite,
assim como pneumonia e infecções do trato
respiratório superior, incluindo otite média e sinusite. Em
crianças acima de 1 mês, _ S. pneumoniae _ é a causa
mais com