País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poľsko
C09AA04
perorálne použitie
tbl flm 5x10 mg (obal PP); tbl flm 10x10 mg (obal PP); tbl flm 14x10 mg (obal PP); tbl flm 20x10 mg (obal PP)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Perindopril
tbl flm 84(3x28)x10 mg (obal PP-multibal.); tbl flm 84x10 mg (obal PP); tbl flm 28x10 mg (obal PP); tbl flm 500x10 mg (obal PP); tbl flm 120x10 mg (obal PP); tbl flm 100x10 mg (obal PP); tbl flm 90x10 mg (obal PP); tbl flm 60x10 mg (obal PP); tbl flm 500(10x50)x10 mg (obal PP-multibal.); tbl flm 120(4x30)x10 mg (obal PP-multibal.); tbl flm 100(2x50)x10 mg (obal PP-multibal.); tbl flm 90(3x30)x10 mg (obal PP-multibal.); tbl flm 60(2x30)x10 mg (obal PP-multibal.); tbl flm 50x10 mg (obal PP); tbl flm 30x10 mg (obal PP); tbl flm 20x10 mg (obal PP); tbl flm 14x10 mg (obal PP); tbl flm 10x10 mg (obal PP); tbl flm 5x10 mg (obal PP)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-06-09
1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05767-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PRESTARIUM A 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY perindoprilarginín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je PRESTARIUM A 10 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PRESTARIUM A 10 mg 3. Ako užívať PRESTARIUM A 10 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PRESTARIUM A 10 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PRESTARIUM A 10 MG A NA ČO SA POUŽÍVA PRESTARIUM A 10 mg je inhibítor angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE). Tie fungujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčí vášmu srdcu prečerpávať cez ne krv. PRESTARIUM A 10 mg sa používa: - na liečbu _VYSOKÉHO TLAKU KRVI_ (hypertenzie), - na zníženie rizika srdcových príhod, ako srdcový infarkt, u pacientov so _STABILNOU KORONÁRNOU _ _CHOROBOU SRDCA _ (stav, pri ktorom je zásobovanie krvi do srdca znížené alebo obmedzené), a ktorí už prekonali srdcový infarkt a/alebo mali operáciu na zlepšenie zásobovania srdca krvou rozšírením ciev, ktoré ho zásobujú. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PRESTARIUM A 10 MG NEUŽÍVAJTE PRESTARIUM A 10 MG - ak ste alergický na perindopril, alebo na ktor Leia o documento completo
1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05767-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PRESTARIUM A 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Perindoprilarginín. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 6,790 mg perindoprilu, množstvo zodpovedajúce 10 mg perindoprilarginínu. Pomocná látka so známym účinkom: 145,16 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Zelené okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným logom na jednej strane a na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia: Liečba hypertenzie. Stabilná koronárna choroba srdca: Zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s infarktom myokardu a/alebo revaskularizáciou v anamnéze. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka sa má určiť individuálne podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a odozvy tlaku krvi. - Hypertenzia: PRESTARIUM A 10 mg sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými triedami antihypertenzív (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg podaná raz denne ráno. U pacientov so silno aktivovaným systémom renín-angiotenzín-aldosterón (najmä u pacientov s renovaskulárnou hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou dekompenzáciou alebo závažnou hypertenziou) môže dôjsť po úvodnej dávke k nadmernému poklesu tlaku krvi. U takýchto pacientov je odporúčaná úvodná dávka 2,5 mg a liečbu je potrebné začať pod lekárskym dohľadom. Po jednom mesiaci liečby môže byť dávka zvýšená na 10 mg raz denne. 2 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05767-Z1A Po začatí liečby PRESTARIOM A 10 mg môže dôjsť k symptomatickej hypotenzii; s väčšou pravdepodobnosťou sa môže vyskytnúť u pacientov súbežne liečených diuretikami. Odporúča sa preto opatrnosť, keďže títo pacienti môžu mať depléciu solí a/alebo obje Leia o documento completo