País: União Europeia
Língua: esloveno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
obščitnični hormon (rDNA)
NPS Pharma Holdings Limited
H05AA03
parathyroid hormone (rDNA)
Kalcij homeostaza
Osteoporoza, postmenopavz
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi z visokim tveganjem za zlome (glejte poglavje 5). Dokazano je bilo znatno zmanjšanje pojavnosti vretenčnih, toda ne zlomov kolka.
Revision: 4
Umaknjeno
2006-04-24
18 EXP Pripravljena raztopina: 28 dni 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Napolnjen injekcijski peresnik (pred pripravo): Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne zamrzujte. Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte napolnjen injekcijski peresnik v zunanji škatli. Napolnjen injekcijski peresnik (po pripravi): Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte. Ne stresajte. Ko je raztopina v vložku pripravljena, lahko zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 7 dni v 28-dnevnem obdobju uporabnosti. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/339/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. N AČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Preotact Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Preotact 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje obščitnični hormon subkutana uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1,61 mg obščitničnega hormona in 1,13 ml vehikla (14 odmerkov) 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 20 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 21 NAVODILO ZA UPORABO PREOTACT 100 MIKROGRAMOV PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU obščitnični hormon PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAV ODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vp Leia o documento completo
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Preotact 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,61 mg obščitničnega hormona, kar ustreza 14 odmerkom. Po rekonstituciji en odmerek z 71,4 mikrolitri vsebuje 100 mikrogramov obščitničnega hormona, ki je pridobljen v _Escherichia coli_ s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Bel do umazano bel prašek in bister, brezbarven vehikel. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Preotact je indicirano za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, ki imajo povečano tveganje za zlome (glejte poglavje 5.1). Dokazano je bilo zmanjšanje pojavnosti vretenčnih zlomov, ne pa zlomov kolka. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Priporočeni odmerek je 100 µ g obščitničnega hormona enkrat dnevno. Odmerjanje Če bolnice s prehrano ne zaužijejo zadosti kalcija in vitamina D, morajo prejemati dodatke teh snovi. Podatki podpirajo neprekinjeno zdravljenje z zdravilom Preotact do 24 mesecev (glejte poglavje 4.4). Po zdravljenju z zdravilom Preotact lahko bolnice zdravimo z difosfonatom, da še povečamo mineralno gostoto kosti (glejte poglavje 5.1). _Ledvična okvara_ _ _ _Posebne skupine bolnikov _ Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) ni treba prilagajati odmerka. O odmerjanju pri bolnicah s hudo okvaro delovanja ledvic ni podatkov. Zato zdravila Preotact ne smemo uporabljati pri bolnicah s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3). _Jetrna okvara _ Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter (skupno število točk po lestvici Child-Pugh od 7 do 9) ni treba prilagajati odmerka. O odmerjanju pri bolnicah s hudo okvaro jeter ni podatkov. Zato zdravila Preotact ne smemo uporabljati pri bolnicah s h Leia o documento completo