PreHevbri

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

antígeno de superfície da hepatite B

Disponível em:

VBI Vaccines B.V.

Código ATC:

J07BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

hepatitis B surface antigen

Grupo terapêutico:

Vacinas

Área terapêutica:

Hepatite B

Indicações terapêuticas:

PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-04-25

Folheto informativo - Bula

18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PREHEVBRI SUSPENSÃO INJETÁVEL
Vacina contra a hepatite B (recombinante, adsorvida)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é PreHevbri e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber PreHevbri
3.
Como é administrada PreHevbri
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar PreHevbri
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PREHEVBRI E PARA QUE É UTILIZADO
PreHevbri é uma vacina que previne a infeção causada pelo vírus da
hepatite B. É utilizada em adultos
para conferir proteção contra todos os tipos conhecidos de vírus da
hepatite B.
PreHevbri também pode proteger contra a hepatite D, que só pode
ocorrer em pessoas que tenham
infeção por hepatite B.
O QUE É A HEPATITE B?
-
A hepatite B é uma doença infeciosa do fígado, causada por um
vírus. A infeção pelo vírus da
hepatite B pode causar problemas hepáticos graves, tais como
«cirrose» (cicatrizes no fígado)
ou cancro do fígado.
-
Alguns indivíduos infetados com o vírus da hepatite B tornam-se
portadores, o que significa que
podem não se sentir doentes mas continuar a ter o vírus no seu
corpo, podendo ainda infetar
outras pessoas.
-
A doença propaga-se através do vírus da hepatite B, qu

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
PreHevbri 10 microgramas suspensão injetável
Vacina contra a hepatite B (recombinante, adsorvida)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (1 ml) contém:
Antigénios de superfície da hepatite B (S [83 %], pré-S2 [11 %] e
pré-S1 [6 %])
1, 2
10 microgramas
1
Adsorvido em 500 microgramas de Al
3+
como hidróxido de alumínio, hidratado
2
Produzido em células de ovário de
_hamster_
chinês através de tecnologia de ADN recombinante
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável (injeção)
Transparente, incolor com um depósito fino branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
PreHevbri é indicada para a imunização ativa contra a infeção
causada por todos os subtipos
conhecidos do vírus da hepatite B em adultos.
Pode esperar-se que a hepatite D também possa ser evitada pela
imunização com PreHevbri, já que
essa doença (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência da
infeção pelo vírus da hepatite B.
A utilização de PreHevbri deve estar em conformidade com as
recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_ _
_Esquema de vacinação _
O esquema de vacinação consiste em 3 doses (1 ml cada) administradas
de acordo com o seguinte
esquema: primeira dose numa data selecionada; segunda dose 1 mês
após a primeira dose; terceira
dose 6 meses após a primeira dose.
_Dose de reforço _
Não se estabeleceu a necessidade de uma dose de reforço. Não
existem dados disponíveis.
_ _
_População idosa _
Não são necessários ajustes da dose em idosos com 65 ou mais anos
de idade (ver secção 5.1).
3
_População