PREGABALINA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

PREGABALINA

Disponível em:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

Código ATC:

ANTICONVULSIVANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

PREGABALIN

Área terapêutica:

ANTICONVULSIVANTES

Resumo do produto:

75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1057307160032 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1057307160040 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30  - 1057307160059 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 500 - 1057307160067 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-05-06

Folheto informativo - Bula

AAS
pregabalina
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsulas duras
75 mg
1
pregabalina_BU 06_VP_PE
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PREGABALINA
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Cápsulas duras de 75 mg: embalagem com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
pregabalina...................................................................................................................................................
75 mg
Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, amido e
talco.
II -
INFORMAÇÕES
AO
PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pregabalina cápsulas duras é indicada a adultos para: tratamento da
dor neuropática (dor devido à lesão e/ou
mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como
terapia adjunta das crises epiléticas
parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária em
adultos; tratamento do transtorno de ansiedade
generalizada em adultos; controle de fibromialgia (doença
caracterizada por dor crônica em várias partes do
corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pregabalina age regulando a transmissão de mensagens excitatórias
entre as células nervosas. O início da ação
do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o
início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBÉM AS QUESTÕES
4 E 8.)
Pregabalina não deve ser utilizada se você tem hipersensibilidade
(alergia) conhecida à pregabalina ou a
qualquer componente da fórmula.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-
DENTISTA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBÉM AS
QUESTÕES 3 E 8.)
Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários
(herdados da família) de intolerância à
galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má

Características técnicas

AAS
pregabalina
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsulas duras
75 mg
1
Pregabalina_BU06_VPS_PE
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PREGABALINA
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
A
P
RESENTAÇÃO
Cápsulas duras de 75 mg.: embalagem com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada dura cápsula contém:
pregabalina...............................................................................................................................................................................................75
mg
Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, amido e
talco.
II -
INFORMAÇÕES
TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS
DE
SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DOR NEUROPÁTICA
Pregabalina cápsulas duras é indicado para o tratamento da dor
neuropática em adultos.
EPILEPSIA
Pregabalina é indicado como terapia adjunta das crises parciais, com
ou sem generalização secundária, em pacientes
adultos.
TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA (TAG)
Pregabalina é indicado para o tratamento do transtorno de ansiedade
generalizada (TAG) em adultos.
FIBROMIALGIA
Pregabalina é indicado para o controle de fibromialgia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DOR NEUROPÁTICA
A eficácia foi demonstrada em estudos em neuropatia diabética e
neuralgia pós-herpética. A eficácia não foi estudada em outros
modelos
de dor neuropática.
A pregabalina foi avaliada em 9 estudos clínicos controlados por até
13 semanas com esquema posológico de 2 tomadas diárias e, após 8
semanas, com esquema posológico de 3 vezes ao dia. No geral, o perfil
de segurança e eficácia para esquemas posológicos de 2 e 3 vezes
ao dia foi similar.
Em estudos clínicos de até 13 semanas, a redução da dor foi
observada na semana 1 e mantida durante o período de tratamento.
Em estudos clínicos controlados, 35% dos pacientes tratados com
pregabalina e 18% dos pacientes tratados com placebo tiveram uma
melhora de 50% na avaliação da intensidad