pregabalina

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

PREGABALINA

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTICONVULSIVANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

PREGABALIN

Área terapêutica:

ANTICONVULSIVANTES

Resumo do produto:

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 - 1832602600019 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 - 1832602600027 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1832602600035 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 - 1832602600043 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 - 1832602600051 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 180 - 1832602600061 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 360 - 1832602600078 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 - 1832602600086 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 - 1832602600094 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1832602600108 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 - 1832602600116 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 - 1832602600124 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 180 - 1832602600132 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 360 - 1832602600140 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 - 1832602600159 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1832602600167 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 - 1832602600175 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2015-07-13

Folheto informativo - Bula

PREGABALINA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS
50 MG
1
PREGABALINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI N° 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de 50 mg: embalagens com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
pregabalina......................................................................................50
mg
excipientes
q.s.p...............................................................................1
cápsula*
Excipientes: lactose monoidratada, amido, talco.
* (dióxido de titânio, gelatina)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento
é indicado para o tratamento da dor neuropática, dor causada por
lesão ou disfunção
do sistema nervoso, como ocorre, por exemplo, na neuropatia
diabética, neuropatia pós-herpética e na
lesão medular, em adultos.
Este medicamento é indicado para o controle de fibromialgia, para o
tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos e
como terapia adjunta das
crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária,
em pacientes adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A pregabalina diminui a dor decorrente da lesão ou mau funcionamento
dos nervos e/ou sistema nervoso
(dor neuropática) e controla a epilepsia, por meio da regulação da
atividade das células nervosas. O
início da ação do medicamento é, geralmente, percebido dentro de
uma semana após o início do
tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você tem hipersensibilidade
(alergia) conhecida à pregabalina ou a
qualquer componente da fórmula.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-DENTISTA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Informe ao seu médico se você tiver problemas hereditários raros de
intolerância a galactose, deficiência
de
lactase
de
Lapp
ou
má
absorção
de
glicose-galactose.

Características técnicas

PREGABALINA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS
50 MG
1
PREGABALINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de 50 mg: embalagens com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
pregabalina......................................................................................50
mg
excipientes
q.s.p...............................................................................1
cápsula *
Excipientes: lactose monoidratada, amido, talco.
*( dióxido de titânio, gelatina)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
DOR NEUROPÁTICA
Este medicamento
é indicado para o tratamento da dor neuropática, dor causada por
lesão ou disfunção do sistema nervoso,
como ocorre, por exemplo, na neuropatia diabética, neuropatia pós-
herpética e na lesão medular em adultos.
EPILEPSIA
Este medicamento é indicado como terapia adjunta das crises parciais,
com ou sem generalização secundária.
TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA (TAG)
Este medicmento é indicado para o tratamento do Transtorno de
Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos.
FIBROMIALGIA
Este medicamento é indicado para o controle de fibromialgia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DOR NEUROPÁTICA
A pregabalina foi avaliada em 9 estudos clínicos controlados por até
13 semanas duas vezes por dia e até 8 semanas com
esquema posológico de três vezes ao dia. No geral, o perfil de
segurança e eficácia para esquemas posológicos de duas e três
vezes ao dia foram similares.
DOR NEUROPÁTICA ASSOCIADA À NEUROPATIA PERIFÉRICA DIABÉTICA
Estudos duplo-cegos, controlados com placebo e multicêntricos,
respeitando o esquema posológico de três vezes ao dia,
avaliaram a eficácia de pregabalina em pacientes com diagnóstico de
polineuropatia diabética. Os pacientes foram
randomizados em dois grupos, grupo tratado com pregabalina e grupo
placebo. Em ambos os estudos, a eficácia de
pregabalina para a redução de pelo menos 50% da dor foi c