Pravastatina Sandoz 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Pravastatina

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

C10AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pravastatin

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Pravastatina sódica 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 100 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

pravastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5327085 CNPEM: 50036580 CHNM: 10016533 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-02-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-06-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Pravastatina Sandoz 10 mg Comprimidos
Pravastatina Sandoz 20 mg Comprimidos
Pravastatina Sandoz 40 mg Comprimidos
Pravastatina sódica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Pravastatina Sandoz e para que é utilizada.
2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Sandoz.
3. Como tomar Pravastatina Sandoz.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Pravastatina Sandoz.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O que é Pravastatina Sandoz e para que é utilizada
A Pravastatina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos chamados
inibidores
da HMG-CoA redutase (ou estatinas) que atuam reduzindo a produção de
“mau
colesterol” do seu organismo e aumentando os níveis de “bom”
colesterol. O
colesterol é um lípido que pode causar doença coronária através
do estreitamento
dos vasos que fornecem sangue ao coração. Esta condição, chamada
espessamento
das artérias ou aterosclerose, pode levar a dor torácica (angina de
peito), ataque
cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Se já teve um ataque cardíaco ou se teve dor torácica em repouso
(angina de peito
instável), a Pravastatina Sandoz reduz o risco de sofrer outro ataque
cardíaco ou
AVC no futuro, independentemente dos seus níveis de colesterol.
Se tiver níveis elevados de colesterol mas não tiver doença
coronária, a Pravastatina
Sandoz reduz o risco de

Características técnicas

APROVADO EM
23-06-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pravastatina Sandoz 10 mg Comprimidos
Pravastatina Sandoz 20 mg Comprimidos
Pravastatina Sandoz 40 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de pravastatina sódica.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 4,8 mg de lactose.
Cada comprimido contém 20 mg de pravastatina sódica.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 9,5 mg de lactose.
Cada comprimido contém 40 mg de pravastatina sódica.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 19,0 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
Comprimidos ovais, castanho claros, mosqueados, com ranhura em ambas
as faces
e com marcação P10 numa das faces (ou P20 ou P40).
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista,
como adjuvante
da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não
farmacológicos
(por exemplo, exercício, redução do peso) seja inadequada.
Prevenção primária
Redução
da
mortalidade
e
morbilidade
cardiovascular
em
doentes
com
hipercolesterolemia moderada ou grave
e em risco elevado de um primeiro
acontecimento cardiovascular, como um adjuvante para a dieta (ver
secção 5.1).
Prevenção secundária
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes com
história de
enfarte do miocárdio ou angina de peito instável e com níveis de
colesterol normais
ou elevados, como um adjuvante para correção de outros fatores de
risco (ver
secção 5.1).
APROVADO EM
23-06-2016
INFARMED
Pós-transplante
Redução da hiperlipidemia pós-transplante em doentes a receber
terapêutica
imunossupressora após transplante de órgão sólido (ver secções
4.2, 4.5 e 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Antes
de
iniciar o
tratamento
com