Pravastatina Jaba 20 mg Comprimidos

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Pravastatina

Disponível em:

Jaba Recordati, S.A.

Código ATC:

C10AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pravastatin

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Pravastatina sódica 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 7 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

pravastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4398194 CNPEM: 50036564 CHNM: 10008127 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-04-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-10-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Pravastatina Jaba 10 mg comprimidos
Pravastatina Jaba 20 mg comprimidos
Pravastatina Jaba 40 mg comprimidos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Pravastatina Jaba e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Jaba
3. Como tomar Pravastatina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pravastatina Jaba
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pravastatina Jaba e para que é utilizado
Pravastatina Jaba são comprimidos que contêm como princípio ativo a
pravastatina,
estando disponível no mercado a dosagem de 10 mg, 20 mg e 40 mg.
Pertence ao grupo
dos antidislipidémicos.
Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia:
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista,
como adjuvante da
dieta, sempre que seja inadequada a resposta à dieta e a outros
tratamentos não
farmacológicos (por exemplo, exercício, redução do peso).
Prevenção primária:
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes com
hipercolesterolemia moderada ou grave e em risco elevado de um
primeiro
acontecimento cardiovascular, como um adjuvante para a dieta.
Prevenção secundária
APROVADO EM
26-10-2018
INFARMED
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes com
história de enfarte
do miocárdio ou angina pectoris instável e com níveis de colesterol

Características técnicas

APROVADO EM
26-10-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pravastatina Jaba 10 mg comprimidos
Pravastatina Jaba 20 mg comprimidos
Pravastatina Jaba 40 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém, como substância ativa, 10 mg, 20 mg ou 40 mg
de
pravastatina sódica, respetivamente.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido de Pravastatina Jaba 10 mg contém 91,25 mg de lactose
anidra e
4,5 mg de croscarmelose sódica que corresponde a 0,0225 mg de sódio.
Cada comprimido de Pravastatina Jaba 20 mg contém 182,5 mg de lactose
anidra e
9 mg de croscarmelose sódica que corresponde a 0,045 mg de sódio.
Cada comprimido de Pravastatina Jaba 40 mg contém 365 mg de lactose
anidra e 18 mg
de croscarmelose sódica que corresponde a 0,09 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia:
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista,
como adjuvante da
dieta, sempre que seja inadequada a resposta à dieta e a outros
tratamentos não
farmacológicos (por exemplo, exercício, redução do peso).
Prevenção primária:
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes com
hipercolesterolemia moderada ou grave e em risco elevado de um
primeiro
acontecimento cardiovascular, como um adjuvante para a dieta (ver
secção 5.1).
Prevenção secundária
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes com
história de
enfarte do miocárdio ou angina pectoris instável e com níveis de
colesterol normais ou
elevados, como um adjuvante para correção de outros fatores de risco
(ver secção 5.1).
APROVADO EM
26-10-2018
INFARMED
Pós-transplante
Redução da hiperlipidemia pós-transplante em doentes a receber
terapêutica
imunossupressora após transplante de órgão sólido (ver secções
4.2, 4.5 e 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Antes de iniciar o tratamento