Pravastatina Generis 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Pravastatina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

C10AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pravastatin

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Pravastatina sódica 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

pravastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5720024 CNPEM: 50027450 CHNM: 10016533 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-11-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Pravastatina Generis 10 mg comprimido
Pravastatina Generis 20 mg comprimido
Pravastatina Generis 40 mg comprimido
Pravastatina sódica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Pravastatina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Generis
3. Como tomar Pravastatina Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Pravastatina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pravastatina Generis e para que é utilizado
Pravastatina
Generis
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
designados
por
estatinas
(ou
inibidores
da
HMG-CoA
redutase).
Este
previne
a
produção
de
colesterol no fígado e, consequentemente reduz os níveis de
colesterol e outras
gorduras (triglicéridos) no organismo. Quando existem níveis
elevados de colesterol
no sangue, o colesterol acumula-se nas paredes dos vasos sanguíneos
obstruindo-
os.
Esta condição é chamada de endurecimento das artérias ou
aterosclerose e pode
conduzir a:
- dor no peito (angina pectoris), quando um vaso sanguíneo no
coração está
parcialmente obstruído;
- ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), quando um vaso sanguíneo
no coração
está completamente obstruído;
- AVC (acidente vascular cerebral), quando um vaso sanguíneo no
cérebro está
completamente obstruído.
Este medicamento é usado nas seguintes 3 si

Características técnicas

APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pravastatina Generis 10 mg comprimido
Pravastatina Generis 20 mg comprimido
Pravastatina Generis 40 mg comprimido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de pravastatina sódica.
Excipiente com efeito conhecido: 67,01 mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido contém 20 mg de pravastatina sódica.
Excipiente com efeito conhecido: 134,02 mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido contém 40 mg de pravastatina sódica.
Excipiente com efeito conhecido: 268,05 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Pravastatina Generis 10 mg comprimido:
Comprimido amarelo, em forma de cápsula, biconvexo, salpicado, sem
revestimento,
com ambos os lados bissectados em forma de V, gravado com “Y” numa
das faces e
“60” na outra face. O tamanho é de 8,9 mm X 4,5 mm. O comprimido
pode ser
dividido em doses iguais.
Pravastatina Generis 20 mg comprimido:
Comprimido amarelo, em forma de cápsula, biconvexo, salpicado, sem
revestimento,
com ambos os lados bissectados em forma de V, gravado com “Y” numa
das faces e
“61” na outra face. O tamanho é de 11,1 mm X 5,6 mm. O comprimido
pode ser
dividido em doses iguais.
Pravastatina Generis 40 mg comprimido:
Comprimido amarelo, em forma de cápsula, biconvexo, salpicado, sem
revestimento,
com ambos os lados bissectados em forma de V, gravado com “Z” numa
das faces e
“18” na outra face. O tamanho é de 14,1 mm X 7 mm. O comprimido
pode ser
dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista,
como adjuvante
da dieta, sempre que seja inadequada a resposta à dieta e a outros
tratamentos não
farmacológicos (por ex. exercício físico, redução do peso).
Prevenção primária
Redução
da
mortalidade
e
morbilidade
cardio