Pravastatina Ciclum 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Pravastatina

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

C10AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pravastatin

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Pravastatina sódica 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

pravastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5935283 CNPEM: 50027441 CHNM: 10016533 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-09-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-04-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Pravastatina Ciclum 10 mg Comprimidos revestidos por película
Pravastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais da
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Pravastatina Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Ciclum
3. Como tomar Pravastatina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pravastatina Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pravastatina Ciclum e para que é utilizado
A pravastatina, substância ativa do medicamento Pravastatina Ciclum,
pertence a um
grupo de medicamentos chamados estatinas que atuam reduzindo os
níveis altos de
colesterol no sangue. O colesterol é uma substância gorda (lípido)
que pode provocar
um estreitamento dos vasos sanguíneos do coração (doença
coronária cardíaca).
Pravastatina Ciclum é utilizado:
- Para baixar um nível elevado de colesterol no sangue quando não
há resposta à dieta
acompanhada de exercício, diminuição de peso, etc.
- Se estiver em risco de desenvolver problemas cardiovasculares
causados por
demasiado colesterol no seu sangue, como suplemento da dieta.
- Para reduzir a possibilidade de desenvolvimento de problemas
cardiovasculares
graves se teve um ataque cardíaco ou crises de dor torácica.
- Para baixar os lípidos (os lípidos são substâncias gordas) do
sangue após o
transplante de um órgão.
2. O que precisa de s

Características técnicas

APROVADO EM
18-04-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pravastatina Ciclum 10 mg comprimidos revestidos por película
Pravastatina Ciclum 20 mg comprimidos revestidos por película
Pravastatina Ciclum 40 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pravastatina Ciclum 10 mg comprimidos revestidos por película:
cada comprimido contém 10 mg de pravastatina sódica.
Pravastatina Ciclum 20 mg comprimidos revestidos por película:
cada comprimido contém 20 mg de pravastatina sódica.
Pravastatina Ciclum 40 mg comprimidos revestidos por película:
cada comprimido contém 40 mg de pravastatina sódica.
Excipientes com efeito conhecido:
Pravastatina Ciclum 10 mg comprimidos revestidos por película:
Lactose mono-
hidratada, 52,15 mg
Pravastatina Ciclum 10 mg comprimidos revestidos por película:
Lactose mono-
hidratada, 104,60 mg
Pravastatina Ciclum 10 mg comprimidos revestidos por película:
Lactose mono-
hidratada, 207,36 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Pravastatina Ciclum 10 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido cor-de-rosa-pêssego, em forma de cápsula com ranhura, com
"10"
num dos lados
Pravastatina Ciclum 20 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido amarelo, em forma de cápsula com ranhura, com "20" num dos
lados
Pravastatina Ciclum 40 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido amarelo, em forma de cápsula com ranhura, com "40" num dos
lados
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
APROVADO EM
18-04-2016
INFARMED
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista,
como
adjuvante da dieta, quando for inadequada a resposta à dieta e a
outros tratamentos
não farmacológicos (ex: exercício, redução do peso).
Prevenção primária
Redução
da
mortalidade
e
morbilidade
cardiovascular
em
doentes
com
hipercolesterolemia mod