Pravastatina Aurobindo 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Pravastatina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

C10AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pravastatin

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Pravastatina sódica 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

pravastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5470109 CNPEM: 50027450 CHNM: 10016533 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-08-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Pravastatina Aurobindo 10 mg comprimidos
Pravastatina Aurobindo 20 mg comprimidos
Pravastatina Aurobindo 40 mg comprimidos
Pravastatina sódica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Pravastatina Aurobindo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Aurobindo
3.
Como tomar Pravastatina Aurobindo
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Pravastatina Aurobindo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Pravastatina Aurobindo e para que é utilizado
Pravastatina Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos designados
por
estatinas
(ou
inibidores
da
HMG-CoA
redutase).
Este
previne
a
produção
de
colesterol no fígado e, consequentemente reduz os níveis de
colesterol e outras
gorduras (triglicéridos) no organismo. Quando existem níveis
elevados de colesterol
no sangue, o colesterol acumula-se nas paredes dos vasos sanguíneos
obstruindo-
os.
Esta condição é chamada de endurecimento das artérias ou
aterosclerose e pode
conduzir a:
dor no peito (angina pectoris), quando um vaso sanguíneo no coração
está
parcialmente obstruído;
ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), quando um vaso sanguíneo no
coração
está completamente obstruído;
AVC (acidente vascular cerebral), quando um vaso sanguíneo no
cérebro está
completamente obstruído.
Este medicamento é usado nas se

Características técnicas

APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pravastatina Aurobindo 10 mg comprimidos
Pravastatina Aurobindo 20 mg comprimidos
Pravastatina Aurobindo 40 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de pravastatina sódica.
Excipiente com efeito conhecido:
10 mg
Cada comprimido contém 67,01 mg de lactose mono-hidratada.
20 mg
Cada comprimido contém 134,02 mg de lactose mono-hidratada.
40 mg
Cada comprimido contém 268,05 mg de lactose mono-hidratada.
10 mg
Cada comprimido contém 0,525 mg de sódio.
20 mg
Cada comprimido contém 1.05 mg de sódio.
40 mg
Cada comprimido contém 2.1 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido de 10 mg: amarelo, em forma de cápsula, biconvexo,
salpicado, sem
revestimento, com ambos os lados bissectados em forma de V, gravado
com “Y”
numa das faces e “60” na outra face. O tamanho é de 8,9 mm X 4,5
mm. O
comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimido de 20 mg: amarelo, em forma de cápsula, biconvexo,
salpicado, sem
revestimento, com ambos os lados bissectados em forma de V, gravado
com “Y”
numa das faces e “61” na outra face. O tamanho é de 11,1 mm X 5,6
mm. O
comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimido de 40 mg: amarelo, em forma de cápsula, biconvexo,
salpicado, sem
revestimento, com ambos os lados bissectados em forma de V, gravado
com “Z”
numa das faces e “18” na outra face. O tamanho é de 14,1 mm X 7
mm. O
comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
4.1
Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista,
como adjuvante
da dieta, sempre que seja inadequada a resposta à dieta e a outros
tratamentos não
farmacológicos (por ex. exercício físico, redução do peso).
Prevenção primária
Redução
da
mortalidade
e
morbilidade
cardio