PRAVASTATIN SODIUM 10 Milligram Tablets

País: Irlanda

Língua: inglês

Origem: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredientes ativos:

PRAVASTATIN SODIUM

Disponível em:

WPR Healthcare Limited

DCI (Denominação Comum Internacional):

PRAVASTATIN SODIUM

Dosagem:

10 Milligram

Forma farmacêutica:

Tablets

Tipo de prescrição:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Status de autorização:

Authorised

Data de autorização:

0000-00-00

Características técnicas

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pravastatin Sodium 10 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains Pravastatin sodium 10mg.
Excipient: Also contain lactose anhydrous.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
_Product imported from the Netherlands_
Peach, round, biconvex tablets with ‘93’ on one side and ‘771’ on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
_Hypercholesterolemia_
Treatment of primary hypercholesterolemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and
other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
_Primary prevention_
Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with moderate or severe hypercholesterolemia and at
high risk of a first cardiovascular event, as an adjunct to diet (see section 5.1).
_Secondary prevention_
Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with a history of myocardial infarction or unstable
angina pectoris and with either normal or increased cholesterol levels, as an adjunct to correction of other risk factors
(see section 5.1).
_Post transplantation_
Reduction of post transplantation hyperlipidaemia in patients receiving immunosuppressive therapy following solid
organ transplantation. (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Prior to initiating Pravastatin Tablets, secondary causes of hypercholesterolaemia should be excluded and patients
should be placed on a standard lipid-lowering diet which should be continued during treatment.
Pravastatin is administered orally once daily preferably in the evening with or without food.
_Hypercholesterolaemia_
The recommended dose range is 10-40 mg once daily.