PRASUGREL/VOCATE F.C.TAB 5MG/TAB

País: Grécia

Língua: grego

Origem: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes ativos:

PRASUGREL

Disponível em:

VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Γούναρη 150,, 166 74 166 74, Γλυφάδα 9624436

Código ATC:

B01AC22

DCI (Denominação Comum Internacional):

PRASUGREL

Dosagem:

5MG/TAB

Forma farmacêutica:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Composição:

PRASUGREL 5MG

Via de administração:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Área terapêutica:

PRASUGREL

Resumo do produto:

Αρ. άδειας: 61324/12-06-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: MT/H/0329/001/DC; Συσκευασίες: 2803193301019 BTx14 Alu/Alu 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803193301026 BTx28 Alu/Alu 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803193301033 BTx30 x 1 tab Alu/Alu (uni-dose) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803193301040 BTx56 Alu/Alu 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803193301057 BTx84 Alu/Alu 84ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803193301064 BTx90 x 1 tab Alu/Alu (uni-dose) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803193301071 BTx98 Alu/Alu 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803193301088 BTx30 Alu/Alu 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Status de autorização:

Εγκεκριμένο

Folheto informativo - Bula

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
PRASUGREL/VOCATE 10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
PRASUGREL/VOCATE 5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
Πρασουγρέλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Prasugrel/Vocate και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Prasugrel/Vocate
3.
Πώς να πάρετε το Prasugrel/Vocate
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Prasugrel/Vocate
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές �

Características técnicas

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Prasugrel/Vocate 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
Prasugrel/Vocate 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Prasugrel/Vocate
_ _
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg πρασουγρέλης.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg πρασουγρέλης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
5mg: Κάθε δισκίο περιέχει 55.69 mg λακτόζη.
10mg: Κάθε δισκίο περιέχει 111.38 mg λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
_ 5 MG:_
Τα δισκία είναι κίτρινα, επιμήκη,
αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο με το ‘F1’ χαραγμένο στη
μία πλευρά, μεγάλη διάμετρο 10.55±0.25 mm
και μικρή διάμετρο 5.35±0.25 mm.
_10 MG:_
Τα δισκία είναι πορτοκαλί, επιμήκη,
αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο με το ‘F2’ χαραγμένο
στη μία πλευρά, μεγάλη διάμετρο 13.25±0.25
mm και μικρή διάμετρο 6.75±0.25 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Prasugrel/Vocate όταν συγχορηγείται με
ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ),
ενδείκνυται για την πρόληψη των
αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε
ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο
σύνδρομο (δηλ. ασταθή στηθάγχη,
έμφραγμα τ