PRAMIPEXOL BLUEFISH 0,18 MG COMPRIMIDOS EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

PRAMIPEXOL

Disponível em:

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB (PUBL)

Código ATC:

N04BC

DCI (Denominação Comum Internacional):

PRAMIPEXOL

Dosagem:

0,18 mg

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDO

Composição:

PRAMIPEXOL 0,18 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Agonistas dopaminérgicos

Resumo do produto:

PRAMIPEXOL BLUEFISH 0,18 MG COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos Autorizado 06/09/2012 Comercializado - PRAMIPEXOL BLUEFISH 0,18 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos Autorizado 06/09/2012 Comercializado

Status de autorização:

Anulado

Data de autorização:

2012-09-06

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PRAMIPEXOL BLUEFISH 0,18 MG COMPRIMIDOS EFG
Pramipexol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Pramipexol Bluefish y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Bluefish
3.
Cómo tomar Pramipexol Bluefish
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pramipexol Bluefish
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PRAMIPEXOL BLUEFISH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pramipexol Bluefish contiene el principio activo pramipexol y
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de
la dopamina en el cerebro. La
estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos
nerviosos en el cerebro que ayudan a
controlar los movimientos del cuerpo.
PRAMIPEXOL BLUEFISH SE UTILIZA PARA:
-
tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en
adultos. Puede utilizarse sólo o en
combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de
Parkinson)
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PRAMIPEXOL BLUEFISH
NO TOME PRAMIPEXOL BLUEFISH
-
si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6 )
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pramipexol Bluefish.
Informe a su médico si padece o ha
padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los
si

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pramipexol Bluefish 0,18 mg comprimidos EFG
Pramipexol Bluefish 0,7 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Pramipexol Bluefish 0,18 mg contiene 0,18 mg de
pramipexol base (como 0,25 mg de
dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
Cada comprimido de Pramipexol Bluefish 0,7 mg contiene 0,7 mg de
pramipexol base (como 1 mg de
dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
_Nota: _
Las dosis de pramipexol publicadas en la bibliografía hacen
referencia a su forma en sal.
Por lo tanto, las dosis de pramipexol se expresarán tanto en forma de
base como de sal (entre paréntesis).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Dosis (mg base)
Aspecto
0,18
Blanco, oblongos, 9 mm x 4,5 mm, sin recubrimiento, con una
ranura de ruptura.
0,7
Blanco, oblongos, 9,5 mm de diámetro, sin recubrimiento, con
ranura de ruptura y grabados con “PA” en cada una de las mitades
en una cara y plana en la otra.
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pramipexol está indicado en adultos en el tratamiento de los signos y
síntomas de la enfermedad de
Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con
levodopa, es decir, durante el curso de la
enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la
levodopa desaparece o se convierte en
irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico
(fluctuaciones al final de la dosis o
fluctuaciones "_on/off_").
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe dividirse en dosis iguales, tres veces al día.
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Tratamiento inicial
Las dosis deben aumentarse gradualmente, partiendo de una dosis
inicial diaria de 0,264 mg de base (0,375
mg de sal), que se incrementará cada 5-7 días. Siempre que los
pacientes no experimenten reacciones
adversas intolerables, la dosis debe titularse hasta alcanzar un
efecto tera