POSACONAZOLE FRESENIUS KABI 100 mg, comprimé gastro-résistant

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

posaconazole 100 mg

Disponível em:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

Código ATC:

J02AC04.

DCI (Denominação Comum Internacional):

posaconazole 100 mg

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimé

Composição:

pour un comprimé > posaconazole 100 mg

Unidades em pacote:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 96 comprimé(s)

Tipo de prescrição:

liste I; prescription hospitalière

Área terapêutica:

Antimycosiques à usage systémique

Indicações terapêuticas:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE, DERIVES TRIAZOLES, code ATC : J02AC04.POSACONAZOLE FRESENIUS KABI contient une substance active appelée posaconazole. Il appartient au groupe des médicaments appelés « antifongiques ». Il est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons responsables d’infections.Le posaconazole peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les infections fongiques dues à des champignons de la famille Aspergillus.Ce médicament peut être utilisé chez les adultes et l’enfant à partir de 2 ans pesant plus de 40 kg pour traiter les infections fongiques suivantes: infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement par des médicaments antifongiques tels que l’amphotéricine B ou l’itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ; infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement par l’amphotéricine B ou quand l’amphotéricine B a dû être arrêtée ; infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées « chromoblastomycose » et « mycétome » qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement avec l’itraconazole ou lorsque l’itraconazole a dû être arrêté ; infections dues à un champignon appelé Coccidioides qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement avec un ou plusieurs médicaments tels que l’amphotéricine B, l’itraconazole ou le fluconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.Ce médicament peut également être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans pesant plus de 40 kg à haut risque de développer une infection fongique, tels que : les patients dont le système immunitaire est affaibli par une chimiothérapie pour une« leucémie myéloïde aiguë » (LMA) ou un « syndrome myélodysplasique » (SMD) les patients sous « traitement immunosuppresseur à haute dose » après une « greffe de cellules souches hématopoïétiques » (GCSH).

Resumo do produto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Status de autorização:

Valide

Data de autorização:

2020-02-21

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/10/2022
Dénomination du médicament
POSACONAZOLE FRESENIUS KABI 100 mg, comprimé gastro-résistant
Posaconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.>
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que POSACONAZOLE FRESENIUS KABI 100 mg, comprimé
gastro-résistant et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
POSACONAZOLE FRESENIUS KABI 100
mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre POSACONAZOLE FRESENIUS KABI 100 mg, comprimé
gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver POSACONAZOLE FRESENIUS KABI 100 mg, comprimé
gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE POSACONAZOLE FRESENIUS KABI 100 mg, comprimé
gastro-résistant ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE,
DERIVES TRIAZOLES,
code ATC : J02AC04.
POSACONAZOLE FRESENIUS KABI contient une substance active appelée
posaconazole. Il appartient au
groupe des médicaments appelés « antifongiques ». Il est utilisé
pour prévenir et traiter différentes infections
fongiques.
Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de
certains types de champignons responsables
d’infections.
Le posaconazole peut êtr

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
POSACONAZOLE FRESENIUS KABI 100 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé gastro-résistant contient 100 mg de posaconazole.
Excipient à effet notoire :
Lactose monohydraté : 80,0 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant.
Comprimé pelliculé biconvexe, oblongue, de couleur jaune,
d’environ 19,9 mm de long, gravé « P100 » sur
une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les comprimés gastro-résistants de POSACONAZOLE FRESENIUS KABI 100
mg sont indiqués dans le
traitement des infections fongiques suivantes chez l’adulte (voir
rubriques 4.2 et 5.1) :
·
Aspergillose invasive
Les comprimés gastro-résistants de POSACONAZOLE FRESENIUS KABI 100
mg sont indiqués dans le
traitement des infections fongiques suivantes chez les patients
pédiatriques à partir de 2 ans pesant plus de 40
kg et chez l’adulte (voir rubriques 4.2 et 5.1) :
·
Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à
l’amphotéricine B ou à l’itraconazole ou chez les
patients intolérants à ces médicaments ;
·
Fusariose chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B ou
chez les patients intolérants à
l’amphotéricine B ;
·
Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à
l’itraconazole ou chez les patients
intolérants à l’itraconazole ;
·
Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à
l’amphotéricine B, à l’itraconazole ou au fluconazole ou
chez les patients intolérants à ces médicaments.
·
e caractère réfractaire est défini par la progression de
l’infection ou l’absence d’amélioration après un
minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux
doses thérapeutiques.
·
Les comprimés gastro-résistants de POSACONAZOLE FRESENIUS KABI 100
mg sont également
indiqués en prophylaxie des infections