Posaconazole AHCL

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

posaconazol

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

J02AC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

posaconazole

Grupo terapêutico:

Antimicóticos para uso sistêmico

Área terapêutica:

Micoses

Indicações terapêuticas:

Posaconazol AHCL suspensão oral é indicado para o uso no tratamento das seguintes infecções fúngicas em adultos:a aspergilose Invasiva em pacientes com a doença de que é refratária a anfotericina B e itraconazol ou em pacientes que são intolerantes a esses medicamentos;Fusariosis em pacientes com a doença de que é refratária a anfotericina B ou em pacientes que são intolerantes a anfotericina B;Chromoblastomycosis e mycetoma em pacientes com doença refratária ao itraconazol ou em pacientes que são intolerantes itraconazol;Coccidioidomicose em pacientes com a doença de que é refratária a anfotericina B, itraconazol ou fluconazol ou em pacientes que são intolerantes a esses medicamentos. Candidíase orofaríngea: como terapia de primeira linha em pacientes que têm doenças graves ou são imunocomprometidos, nos quais a resposta a terapia tópica é esperado para ser pobre. Refractoriness é definido como a progressão da infecção ou insuficiência melhorar, depois de um mínimo de 7 dias antes de doses terapêuticas eficazes de terapia antifungal. Posaconazol AHCL suspensão oral também é indicado para a profilaxia de infecções fúngicas invasivas em pacientes seguintes:Pacientes que receberam a remissão da indução da quimioterapia para leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndromes mielodisplásicas (SMD) devem resultar em neutropenia prolongada e que estão em alto risco de desenvolvimento de infecções fúngicas invasivas;transplante de células tronco Hematopoéticas (HSCT) destinatários que são submetidos a altas doses de terapia imunossupressora para enxerto versus hospedeiro da doença e que estão em alto risco de desenvolvimento de infecções fúngicas invasivas.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-07-25

Folheto informativo - Bula

30
_ _
B.
FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML SUSPENSÃO ORAL
posaconazol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Posaconazole AHCL e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Posaconazole AHCL
3.
Como tomar Posaconazole AHCL
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Posaconazole AHCL
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É POSACONAZOLE AHCL E PARA QUE É UTILIZADO
Posaconazole AHCL contém um medicamento chamado posaconazol. Pertence
a um grupo de
medicamentos denominados “antifúngicos”. Posaconazole AHCL é
utilizado para prevenir e tratar
diferentes infeções causadas por fungos.
O medicamento atua por eliminação ou interrupção do
desenvolvimento de alguns tipos de fungos que
podem causar infeções.
Posaconazole AHCL pode ser utilizado em adultos no tratamento dos
seguintes tipos de infeções
fúngicas quando outros medicamentos antifúngicos não resultaram ou
quando teve que interromper o
tratamento com estes medicamentos:
-
infeções causadas por fungos da família do Aspergillus, que não
melhoraram durante o
tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou
itraconazol, ou quando o
tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido;
-
infeções causadas por fungos da família do Fusarium, que não
melhoraram durante o tratamento
com anfotericina B,

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Posaconazole AHCL 40 mg/ml suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de posaconazol.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Este medicamento contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de
suspensão.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral
Suspensão fluida, de cor branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Posaconazole AHCL suspensão oral está indicado no tratamento das
seguintes infeções fúngicas nos
adultos (ver secção 5.1):
-
Aspergilose invasiva em doentes com doença refratária à
anfotericina B ou a itraconazol ou em
doentes com intolerância a estes medicamentos;
-
Fusariose em doentes com doença refratária à anfotericina B ou em
doentes com intolerância a
anfotericina B;
-
Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença refratária a
itraconazol ou em doentes
com intolerância a itraconazol;
-
Coccidioidomicose em doentes com doença refratária à anfotericina
B, a itraconazol ou a
fluconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos;
-
Candidíase orofaríngea: como terapêutica de primeira linha em
doentes com doença grave ou
imunodeprimidos, nos quais se espera uma fraca resposta a uma
terapêutica tópica.
A doença refratária é definida como a progressão da infeção ou a
incapacidade de obter melhorias após
um período mínimo de 7 dias de administração prévia de doses
terapêuticas de um tratamento antifúngico
eficaz.
Posaconazole AHCL suspensão oral está igualmente indicado na
profilaxia de infeções fúngicas
invasivas nos seguintes doentes:
-
Doentes que recebem quimioterapia de remissão-indução para leucemia
mieloide aguda (LMA) ou
síndromes mielodisplásicas (SMD), que se espera resultar numa
neutropenia prolongada e que
apresentam um risco elevado de desenvolver infeções fúngicas
invasivas;
-
Doentes que recebam de transpla