Porcilis AR-T DF

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

пропорциональному koja sadrži протеин радим (netoksični derivat dermonekrotičnog токсина бактерија Pasteurella multocida) ја inaktivisane bakterije Бордетеллы bronchiseptica

Disponível em:

TURANGO DOO

Código ATC:

QI09AB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

vakcina koja sadrži protein dO (netoksični derivat dermonekrotičnog toksina Pasteurella multocida) i inaktivisane bakterije Bordetella bronchiseptica

Dosagem:

6.2log2 TN titra/doza+4.2log2 TN titra/doza

Forma farmacêutica:

suspenzija za injekciju

Unidades em pacote:

suspenzija za injekciju; 6.2log2 TN titra/doza+4.2log2 TN titra/doza; bočica, 1x20mL (10 doza)

Classe:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Tipo de prescrição:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Fabricado por:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2018-05-09

Folheto informativo - Bula

Broj rešenja 323-01-00521-17-001 od 09.05.2018.
za lek PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (10 DOZA)
Broj rešenja 323-01-00522-17-001 od 09.05.2018.
za lek PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (10 DOZA)
PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL BV
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja 323-01-00521-17-001 od 09.05.2018.
za lek PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (10 DOZA)
Broj rešenja 323-01-00522-17-001 od 09.05.2018.
za lek PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V.,
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
PORCILIS
®
AR-T DF
vakcina koja sadrži protein dO (netoksični derivat dermonekrotičnog
toksina _Pasteurella multocida)_
i inaktivisane ćelije _Bordetella bronchiseptica_
suspenzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNE SUSPSTANCE:
Protein dO (netoksični derivat dermonekrotičnog toksina _Pasteurella
multocida)_
≥ 6,2 log2 TN titra*
_Bordetella bronchiseptica_, inaktivisana
≥ 5,5 log2 aglutinacionog titra**
*Vrednost toksin neutralizirajućeg titra dobijenog nakon ponovljene
vakcinacije kunića polovinom doze vakcine
**Vrednost aglutinacionog titra dobijenog posle jednokratne
vakcinacije kunića polovinom doze vakcine
ADJUVANS:
dl-α-tokoferol acetat
150 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Formaldehid
≤ 1,0 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE:
natrijum-hlorid, fosfatni pufer, simetikon, polisorbat 80, voda za
injekcije
4.
INDIKACIJE
Za smanjenje kliničkih znakova progresivno

Características técnicas

Broj rešenja 323-01-00521-17-001 od 09.05.2018. za lek PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (10 DOZA)
Broj rešenja 323-01-00522-17-001 od 09.05.2018. za lek PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (10 DOZA)
PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL BV
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja 323-01-00521-17-001 od 09.05.2018. za lek PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (10 DOZA)
Broj rešenja 323-01-00522-17-001 od 09.05.2018. za lek PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
2 od 5
1.
IME LEKA
PORCILIS
®
AR-T DF
vakcina koja sadrži protein dO (netoksični derivat dermonekrotičnog
toksina _Pasteurella multocida)_
i inaktivisane ćelije _Bordetella bronchiseptica_
suspenzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNE SUSPSTANCE:
Protein dO (netoksični derivat dermonekrotičnog toksina _Pasteurella
multocida)_
≥ 6,2 log2 TN titra*
_Bordetella bronchiseptica_, inaktivisana
≥ 5,5 log2 aglutinacionog titra**
*Vrednost toksin neutralizirajućeg titra dobijenog nakon ponovljene
vakcinacije kunića polovinom doze vakcine
**Vrednost aglutinacionog titra dobijenog posle jednokratne
vakcinacije kunića polovinom doze vakcine
ADJUVANS:
dl-α-tokoferol acetat
150 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Formaldehid
≤ 1,0 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (krmače i nazimice)
4.2
INDIKACIJE
Za smanjenje kliničkih znakova progresivnog atrofičnog rinitisa kod
prasadi, pasivnom oralnom
imunizacijom putem kolostruma aktivno imunizovanih krmača.
Broj rešenja 323-0