Polvertic 16 mg

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Medana Pharma SA, Poľsko

Código ATC:

N07CA01

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl 20x16 mg; tbl 30x16 mg; tbl 42x16 mg; tbl 50x16 mg; tbl 60x16 mg; tbl 84x16 mg; tbl 100x16 mg

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

83 - VASODILATANTIA

Área terapêutica:

Betahistín

Resumo do produto:

tbl 100x16 mg; tbl 84x16 mg; tbl 60x16 mg; tbl 50x16 mg; tbl 42x16 mg; tbl 30x16 mg; tbl 20x16 mg

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2007-08-15

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05680-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00265-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
POLVERTIC 16 MG
TABLETY
Betahistín dihydrochlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE :
1.
Čo je Polvertic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Polvertic
3.
Ako užívať Polvertic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Polvertic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE POLVERTIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Polvertic obsahuje betahistín, ktorý zlepšuje prietok krvi vo
vnútornom uchu.
Polvertic sa používa na:

liečbu Ménièrovej choroby, ktorá je charakterizovaná
nasledovnými príznakmi:
-
závraty (s nauzeou, vracaním),
-
postupná strata sluchu,
-
tinnitus (zvonenie v ušiach).

symptomatickú liečbu vestibulárneho vertiga (závraty
pochádzajúce z poruchy orgánu, ktorý
kontroluje rovnováhu).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE POLVERTIC
NEUŽÍVAJTE POLVERTIC

ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)

ak máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Polverticu

keď trpíte alebo ste trpeli na

Características técnicas

Príloha č 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00265-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Polvertic 16 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistín dihydrochloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 140 mg
monohydrátu laktózy.
Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele alebo takmer biele okrúhle tablety. Označenie B16 na jednej
strane, s deliacou ryhou na druhej
strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba Ménièrovej choroby, ktorá je charakterizovaná
nasledujúcou trojicou kľúčových
príznakov:
-
vertigo (s nauzeou, vracaním)
-
postupná strata sluchu
-
tinnitus.

Symptomatická liečba vestibulárneho vertiga.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie_
Dospelí:
Perorálna liečba sa začína dávkami 8 až 16 mg trikrát denne,
užívané s jedlom.
Udržiavacie dávky sú obyčajne v rozsahu 24 – 48 mg denne. Dávku
možno upraviť podľa
individuálnych potrieb pacienta. Niekedy sa zlepšenie prejaví len
po pár týždňoch liečby.
Pediatrická populácia:
Použite tabliet betahistínu sa neodporúča u detí a mladistvých
vo veku menej ako 18 rokov, vzhľadom
na nedostatok údajov ohľadom bezpečnosti a účinnosti.
Starší pacienti
Hoci sú k dispozícii len obmedzené údaje z klinických štúdií u
tejto vekovej skupiny pacientov, podľa
postmarketingových skúseností sa predpokladá, že nie je potrebná
úprava dávky u starších pacientov.
Renálna porucha
Nie sú k dispozícii údaje z klinických štúdií, ale na základe
postmarketingových skúseností sa
predpokladá, že úprava dávky u pacientov s renálnou poruchou nie
je potrebná.
1
Príloha č 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00265-Z1B
Hepatálna porucha
Nie sú k dispozícii údaje z klinických štúdií, ale na základe
postmarketingových skúseností sa
predpoklad