Poltechnet 8.0 - 175 GBq Gerador de radionuclidos

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tecnécio (99mTc) pertecnetato

Disponível em:

Narodowe Centrum Badán Jadrowych (National Center for Nuclear Research)

Código ATC:

V09FX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Technetium (99mTc) pertecnetato

Dosagem:

8.0 - 175 GBq

Forma farmacêutica:

Gerador de radionuclidos

Composição:

Molibdato (99Mo), sódio 9.1 GBq

Via de administração:

Via intravenosaUso oftálmico

Unidades em pacote:

Coluna de eluição 1 unidade(s)

Classe:

19.5.8 - Radiofármacos de tecnécio

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Radiofármaco

Área terapêutica:

technetium (99mTc) pertechnetate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5730544 CNPEM: 50185411 CHNM: 10133629 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-09-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Poltechnet 8,0-175 GBq, gerador de radionuclídeos
Solução de pertecnetato de sódio (99mTc)
Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento
pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico especialista em
medicina nuclear
que irá supervisionar o procedimento.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico especialista em
medicina nuclear.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Poltechnet e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar a solução de
pertecnetato de sódio
(99mTc) obtida com Poltechnet
3. Como utilizar a solução de pertecnetato de sódio (99mTc) obtida
com Poltechnet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Poltechnet
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Poltechnet e para que é utilizado
Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso em diagnóstico.
Poltechnet é um gerador de tecnécio (99mTc), o que significa que é
um dispositivo
utilizado para obter uma solução injetável de pertecnetato de
sódio (99mTc). Depois
desta solução radioativa ser injetada, acumula-se temporariamente em
certas partes
do corpo. Uma pequena quantidade de radioatividade injetada pode ser
detetada no
exterior do corpo utilizando câmaras especiais. O médico
especialista em medicina
nuclear irá então tirar uma imagem (scan) do órgão em questão que
pode dar-lhe
informações valiosas sobre a estrutura e a função deste órgão.
Após a injeção, a solução de pertecnetato de sódio (99mTc) é
utilizada para obter
imagens de várias partes do corpo, tais como:
glândula da tiroide
glândulas salivares
aparecimento de tecido do estômago numa localização anormal
(divertículo de
Meckel)
canais lacrimais dos olhos
A soluç

Características técnicas

APROVADO EM
02-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Poltechnet 8.0-175 GBq gerador de radionuclídeos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pertecnetato
de
sódio
(99mTc)
injetável
é
produzido
por
um
gerador
de
(99Mo/99mTc). O tecnécio (99mTc) decai por emissão de radiação
gama com uma
energia média de 140 keV e uma semivida de 6,01 horas para o
tecnécio (99Tc),
que, devido à sua semivida longa de 2,13 x 105 anos, pode ser
considerado como
quase estável.
O gerador de radionuclídeos contendo o isótopo pai 99Mo, adsorvido
numa coluna
cromatográfica produz pertecnetato de sódio (99mTc) injetável em
solução estéril.
O 99Mo na coluna está em equilíbrio com o isótopo filho 99mTc
formado. Os
geradores são fornecidos com as seguintes quantidades de atividade de
99Mo no
tempo de referência da atividade que produzem as seguintes
quantidades de
tecnécio (99mTc), assumindo um rendimento teórico de 100% e 24 horas
do tempo
decorrido desde a eluição anterior e considerando que a razão de
ramificação
(branching ratio) de 99Mo é cerca de 87%:
Atividade
do
99mTc
[GBq]
na
data
de
produção
8,
0
1
4
2
1
2
8
3
5
4
2
5
3
6
4
6
9
88
12
5
14
1
17
5
GB
q
Atividade do 99mTc
(Atividade
de
eluição
teórica
máxima
na
data
de
calibração,
12h CET)
2,
3
4,
0
6,
0
8,
0
1
0
1
2
1
5
1
8
2
0
25
35
40
50
GB
q
Atividade do 99Mo
(na
data
de
calibração, 12h CET)
2,
6
4,
5
6,
8
9,
2
1
1
1
4
1
7
2
1
2
2
29
41
46
57
GB
q
As quantidades de tecnécio (99mTc) disponíveis numa única eluição
dependem do
rendimento real de eluição do gerador definido pelo fabricante e
aprovado pelo NCA.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml da solução de pertecnetato de sódio (99mTc) contém 3,6 mg
de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gerador de radionuclídeos.
Solução de pertecnetato de sódio (99mTc): límpida e incolor
APROVADO EM
02-05-2022
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
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