Polopiryna Gardło Spray 8,75 mg/dawkę Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Flurbiprofen

Disponível em:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Código ATC:

R02AX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Flurbiprofenum

Dosagem:

8,75 mg/dawkę

Forma farmacêutica:

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 15 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991398651

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY, 8,75 MG/DAWKĘ, AEROZOL DO STOSOWANIA W
JAMIE USTNEJ,
ROZTWÓR
_Flurbiprofenum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
-
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Polopiryna Gardło Spray i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna Gardło Spray
3.
Jak stosować lek Polopiryna Gardło Spray
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Polopiryna Gardło Spray
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1.
CO TO JEST LEK POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną jest flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy
leków określanych jako
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają przez
zmianę odpowiedzi organizmu na ból,
obrzęk i wysoką temperaturę.
Lek Polopiryna Gardło Spray jest przeznaczony do krótkotrwałego
łagodzenia objawów stanu
zapalnego gardła, takich jak podrażnienie, ból gardła, trudności
z przełykaniem i obrzęk u osób
dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen, inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ),
kwas acetylosalic

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY, 8,75 mg/dawkę, aerozol do stosowania w
jamie ustnej, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (3 rozpylenia) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.
Jedno rozpylenie zawiera 2,92 mg flurbiprofenu.
1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu zawiera 17,16 mg
flurbiprofenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: zawiera cyklodekstryny:
betadeks: 18,50 mg/ml i 9,58/na dawkę;
hydroksypropylobetadeks: 0,65 mg/ml i 0,33 mg/dawkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
Przezroczysty, bezbarwny roztwór o smaku wiśniowym i pH w zakresie
7,3-7,8.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu
objawowym ostrego bólu
gardła u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: _
Jedna dawka 8,75 mg (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardła
co 3-6 godzin, w razie potrzeby.
Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek w okresie 24 godzin.
Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu.
Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres dłuższy niż
3 dni.
DZIECI I MŁODZIEŻ
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu
POLOPIRYNA GARDŁO SPRAY
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
PACJENCI W PODESZŁYM WIEKU
Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej
doświadczenia kliniczne są
ograniczone. Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone
ryzyko wystąpienia poważnych
następstw działań niepożądanych.
Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania:
2
Do krótkotrwałego stosowania w jamie ustnej.
Przed pierwszym użyciem należy wstrząsnąć butelką i aktywować
pompkę, kierując dyszę od siebie
i rozpylić minimum czte