Pneumovax 23 Associação Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vacina pneumocócica poliosídica

Disponível em:

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Código ATC:

J07AL01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vaccine pneumococcal poliosídica

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Polissacárido S. Pneumoniae (ser. 1,2,3,4,5,6B,7F,8,9N,9V,10A,11A,12F,14,15B,17F,18C,19F,19A,20,22F,23F,33F) 1.15 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Vacina

Área terapêutica:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3513389 CNPEM: 50099418 CHNM: 10020663 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-02-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-10-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pneumovax 23 solução injetável em frasco para injetáveis
Vacina antipneumocócica polissacarídica
Para adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
Leia com atenção todo este folheto antes de você, ou o seu filho,
ser vacinado pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Esta vacina foi receitada para si ou para o seu filho. Não deverá
dá-la a outros. A vacina
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários,
incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Pneumovax 23 e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de você ou o seu filho utilizar
Pneumovax 23
3.Como utilizar Pneumovax 23
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pneumovax 23
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Pneumovax 23 e para que é utilizado
Pneumovax 23 é uma vacina antipneumocócica. As vacinas são usadas
para protegê-lo
a si ou ao seu filho contra doenças infeciosas. O seu médico
recomendou que você ou o
seu filho (com idade igual ou superior a 2 anos) tome a vacina para o
ajudar a proteger
contra infeções graves provocadas por bactérias denominadas
pneumococos.
Os pneumococos podem provocar infeções dos pulmões (especialmente
pneumonia) e
das membranas que revestem o cérebro e espinal medula (meningite) e
no sangue
(bacteriémia ou septicémia). A vacina apenas poderá protegê-lo a
si ou ao seu filho
contra infeções pneumocócicas que sejam provocadas pelos tipos de
bactérias incluídos
na vacina. No entanto, os 23 tipos de pneumococos da vacina incluem os
tipos que
causam quase todas (cerca de nove em cada dez) as infeções c

Características técnicas

APROVADO EM
07-10-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Pneumovax 23 solução injetável em frasco para injetáveis
Vacina antipneumocócica polissacarídica
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A dose de 0,5 ml da vacina contém 25 microgramas de cada um dos
seguintes 23
serotipos pneumocócicos polissacarídicos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8,
9N, 9V, 10A, 11A,
12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em frasco para injetáveis.
A vacina é uma solução límpida e incolor.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.Indicações terapêuticas
Pneumovax 23 é recomendado para a imunização ativa contra a doença
causada pelos
serotipos pneumocócicos incluídos na vacina. A vacina é recomendada
para indivíduos
com idade igual ou superior a dois anos, nos quais existe um maior
risco de morbilidade
e mortalidade devido a doença pneumocócica. Os grupos de risco
específico a serem
imunizados devem ser determinados com base em recomendações
oficiais.
A vacina não é eficaz na prevenção da otite média aguda, da
sinusite e de outras
infeções comuns do trato respiratório superior.
4.2.Posologia e modo de administração
Primovacinação:
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos – uma dose
única de 0,5 ml
administrada por injeção intramuscular ou subcutânea.
APROVADO EM
07-10-2016
INFARMED
Não é recomendada a utilização de Pneumovax 23 em crianças com
idade inferior a 2
anos de idade, uma vez que a segurança e a eficácia não foram
estabelecidas e a
resposta dos anticorpos poderá ser fraca.
Posologia especial:
Recomenda-se que a vacina antipneumocócica seja preferencialmente
administrada pelo
menos duas semanas antes de uma esplenectomia eletiva ou do início de
um tratamento
de quimioterapia ou de outro tratamento imunossupressor. A vacinação
durante a
quimioterapia ou radioterapia deve ser evitada.
Após a finalização da quimioterapia e/ou