Pneumovax 23 Associação Solução injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vacina pneumocócica poliosídica

Disponível em:

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Código ATC:

J07AL01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vaccine pneumococcal poliosídica

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Polissacárido S. Pneumoniae (ser. 1,2,3,4,5,6B,7F,8,9N,9V,10A,11A,12F,14,15B,17F,18C,19F,19A,20,22F,23F,33F) 1.15 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia subcutânea

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Vacina

Área terapêutica:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5651161 CNPEM: 50090933 CHNM: 10022479 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-05-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-10-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Pneumovax 23 solução injetável em seringa pré-cheia
Vacina antipneumocócica polissacarídica
Para adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
Leia com atenção todo este folheto antes de você, ou o seu filho,
ser vacinado pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não
deve dá-la a
outros. A vacina pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os
mesmos sinais
de doença.
-
Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários,
incluindo
possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com
o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Pneumovax 23 e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de você ou o seu filho utilizar
Pneumovax 23
3.
Como utilizar Pneumovax 23
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Pneumovax 23
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Pneumovax 23 e para que é utilizado
Pneumovax 23 é uma vacina antipneumocócica. As vacinas são usadas
para protegê-
lo a si ou ao seu filho contra doenças infecciosas. O seu médico
recomendou que
você ou o seu filho (com idade igual ou superior a 2 anos) tome a
vacina para ajudar
a proteger contra infeções graves provocadas por bactérias que são
denominadas
pneumococos.
Os pneumococos podem provocar infeções dos pulmões (especialmente
pneumonia)
e das membranas do cérebro e espinal medula (meningite) e no sangue
(bacteriemia
ou septicemia). A vacina apenas poderá protegê-lo a si ou ao seu
filho contra
infeções pneumocócicas que sejam provocadas pelos tipos de
batérias incluídos
nesta vacina. No entanto, os 23 tipos de pneumococos da vacina incluem
os tipos
que causam quase todas (cerca de nove em cada dez) as infe

Características técnicas

APROVADO EM
07-10-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pneumovax 23 solução injetável em seringa pré-cheia
Vacina antipneumocócica polissacarídica
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose de 0,5 ml da vacina contém 25 microgramas de cada um dos
seguintes 23
serotipos pneumocócicos polissacarídicos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8,
9N, 9V, 10A, 11A,
12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia.
A vacina é uma solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Pneumovax 23 é recomendado para a imunização ativa contra a doença
causada
pelos serotipos pneumocócicos incluídos na vacina.
A vacina é recomendada para indivíduos com idade igual ou superior a
dois anos,
nos quais existe um maior risco de morbilidade e mortalidade devido a
doença
pneumocócica. Os grupos de risco específico a serem imunizados devem
ser
determinados com base em recomendações oficiais.
A vacina não é efetiva na prevenção da otite média aguda, da
sinusite e de outras
infeções comuns do trato respiratório superior.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Primovacinação: Adultos e crianças com idade igual ou superior a 2
anos – uma
dose única de 0,5 ml administrada por injeção intramuscular ou
subcutânea. Não é
recomendada a utilização de Pneumovax 23 em crianças com idade
inferior a 2 anos
de idade, uma vez que a segurança e a eficácia não foram
estabelecidas e a resposta
dos anticorpos poderá ser fraca.
Posologia
especial:
Recomenda-se
que
a
vacina
antipneumocócica
seja
preferencialmente
administrada
pelo
menos
duas
semanas
antes
de
uma
APROVADO EM
07-10-2016
INFARMED
esplenectomia eletiva ou do início de um tratamento de quimioterapia
ou de outro
tratamento imunossupressor. A vacinação durante a quimioterapia ou
radioterapia
deve ser evitada.
Após a finalização da quimioterap