PLERIXAFOR ONKOGEN 20 mg/ml oldatos injekció

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

plerixafort

Disponível em:

Onkogen Kft.

Código ATC:

L03AX16

DCI (Denominação Comum Internacional):

plerixafor

Classe:

TK

Resumo do produto:

Kiszerelések: 1 X 1.2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24207 / 01 - I - TK - igen

Status de autorização:

Generikus

Data de autorização:

2023-03-07

Folheto informativo - Bula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PLERIXAFOR ONKOGEN 20
MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
plerixafor
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármelyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Plerixafor Onkogen és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Plerixafor Onkogen alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Plerixafor Onkogent?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Plerixafor Onkogent tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PLERIXAFOR ONKOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Plerixafor Onkogen egy plerixafor nevű hatóanyagot tartalmaz,
amely blokkolja a vér őssejtjeinek
felszínén található egyik fehérjét. Ez a fehérje „köti” a
vér őssejtjeit a csontszövethez. A plerixafor
elősegíti az őssejtek bekerülését a vérkeringésbe
(mobilizáció). Ezután az őssejtek egy, a vér
alkotóelemeit elválasztó berendezéssel (aferezis berendezés)
összegyűjthetők, majd ezt követően
lefagyaszthatók és a transzplantációig tárolhatóak.
Amennyiben a mobilizáció gyenge, a Plerixafor Onkogent az
összegyűjtésre, tárolásra és
visszajuttatásra(transzplantáció) szánt őssejtek levételének
megkönnyítésére alkalmazzák:
•
limfómás (egy fehérvérsejtrák fajta) vagy mielóma multiplexes (a
csontvelőben lévő
plazmasejteket érintő ráktípus) felnőtteknél.
•
limfómás (egy fehérvérsejtrák

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Plerixafor Onkogen 20
mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20
mg plerixafort tartalmaz milliliterenként.
24
mg plerixafort tartalmaz injekciós üvegenként, 1,2
ml oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől gyakorlatilag mentes
oldat, pH 6,0-7,5.
Ozmolalitás: 270
-310
mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek
A Plerixafor Onkogen granulocyta-kolónia stimuláló faktorral
(G-CSF) együtt alkalmazva a
haemopoeticus őssejteknek a perifériás vérbe történő
mobilizációjának elősegítésére javallott a levétel
és az azt követő autológ transzplantáció céljából, olyan
lymphomás vagy myeloma multiplexes felnőtt
betegeknél, akiknél a sejtek mobilizációja nem megfelelő (lásd
4.2
pont).
Gyermekek és serdülők (1
éves kortól 18
évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők)
A Plerixafor Onkogen granulocyta-kolónia stimuláló faktorral
(G-CSF) együtt alkalmazva a
haemopoeticus őssejteknek a perifériás vérbe történő
mobilizációjának elősegítésére javallott a levétel
és az azt követő autológ transzplantáció céljából, lymphomás
vagy myeloma multiplexes
gyermekeknél:
-
megelőző jelleggel, ha a megfelelő, G-CSF-fel történő
mobilizáció után (kemoterápiával vagy
anélkül) a keringő őssejtek száma a levétel napján várhatóan
alacsonyabb lesz a kívánt őssejtszámnál,
vagy
-
akiknél korábban nem tudtak megfelelő számú haemopoeticus
őssejtet gyűjteni
(lásd.4.2
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Plerixafor Onkogen-kezelést kizárólag az onkológiában és/vagy
hematológiában jártas orvos
kezdheti meg és felügyelheti. A mobilizációs és aferezis
eljárásokat az e területen kellő tapasztalattal
rendelkező olyan onkológiai-hematológiai központtal
együttműködve kell elvégezni, ahol a
haemopoeticus progenitor sejtek monitorozása megfelel�