Plategra 60 mg apvalkotās tabletes

País: Letônia

Língua: letão

Origem: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes ativos:

Ticagrelorum

Disponível em:

Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary

Código ATC:

B01AC24

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ticagrelorum

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

Apvalkotā tablete

Tipo de prescrição:

Pr.

Fabricado por:

KeVaRo Group Ltd., Bulgaria; AdAlvo Limited, Malta

Resumo do produto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status de autorização:

10-FEB-27

Folheto informativo - Bula

SASKAŅOTS ZVA 12-03-2024
EE/H/0356/001-002/IB/003/G
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PLATEGRA 60 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ticagrelorum_
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Plategra un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas jāzina pirms Plategra lietošanas
3.
Kā lietot Plategra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Plategra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PLATEGRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR PLATEGRA
Plategra satur aktīvo vielu, ko sauc par tikagreloru. Tas pieder
zāļu grupai, ko sauc par
antiagregantiem.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO PLATEGRA
Šīs zāles kombinācijā ar acetilsalicilskābi (citu antiagregantu)
tiek lietotas tikai pieaugušajiem. Šīs
zāles Jums ir parakstītas tādēļ, ka Jums ir bijusi:
•
vairāk nekā pirms gada sirdslēkme.
Tas mazina iespējamību, ka Jums būs vēl viena sirdslēkme, insults
vai ka Jums sirds vai asinsvadu
sistēmas slimības dēļ iestāsies nāve.
KĀ PLATEGRA DARBOJAS
Šīs zāles ietekmē asins ķermenīšus, ko sauc par asins
plātnītēm (sauc arī par trombocītiem).
Salīpot kopā, šie ļoti mazie asins ķermenīši palīdz
apturēt asiņošanu, noslēdzot sīkas griezuma
vai bojājuma vietas asinsvados.
Tomēr trombocīti var veidot arī asins recekļus bojāta asinsvada
iekšpusē sirdī un galvas smadzenēs.
Tas var būt ļoti bīstami, jo:
•
asins receklis var pilnībā nosprostot asins pie

Características técnicas

SASKAŅOTS ZVA 12-01-2023
EE/H/0356/001-002/IB/001
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Plategra 60 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 60 mg tikagrelora (
_ticagrelorum_
).
_ _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Apaļas, abpusēji izliektas, rozā tabletes ar iespiedumu “60”
vienā pusē, diametrs 8 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Plategra, lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASS), ir indicēts
aterotrombotisku notikumu
profilaksei
pieaugušiem pacientiem ar:
-
akūtu koronāro sindromu (AKS) vai
-
miokarda infarktu (MI) anamnēzē un lielu aterotrombotisku notikumu
attīstības risku
(skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pacientiem, kuri lieto Plategra, katru dienu jālieto arī maza
(75–150 mg) ASS balstdeva, ja vien tā
nav kontrindicēta īpašu iemeslu dēļ.
_Akūti koronārie sindromi _
*Piezīme. Ar šo stiprumu (60 mg) nevar nodrošināt šādas 90 mg
devas. Tādēļ šajā gadījumā jālieto
Plategra 90 mg apvalkotās tabletes.
_ _
Plategra terapija jāsāk ar vienreizēju 180 mg piesātinošo devu
(divas tabletes pa 90 mg*) un pēc
tam jāturpina lietot pa 90* mg divas reizes dienā. AKS pacientiem ir
ieteicama 12 mēnešus ilga
ārstēšana, ar 90 mg* Plategra divreiz dienā, ja vien nav klīniski
indicēta terapijas pārtraukšana (skatīt
5.1. apakšpunktu).
_Miokarda infarkts anamnēzē _
Plategra 60 mg divas reizes dienā ir ieteicamā deva, lai pagarinātu
ārstēšanas laiku pacientiem,
kuriem anamnēzē ir pirms vismaz viena gada pārciests MI un liels
aterotrombotisku notikumu risks
(skatīt 5.1. apakšpunktu). AKS pacientiem ar lielu aterotrombotisku
notikumu risku terapiju drīkst
sākt bez pārtraukuma kā terapijas pagarinājumu pēc sākotnējās
vienu gadu ilgās ārstēšanas ar
Plategra 90 mg vai ar citu adenozīndifosfāta (ADF) receptoru
inhibitoru. Terapiju var sākt arī ne