PLATAMINE CS

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2004-09-21

Folheto informativo - Bula

PLATAMINE CS
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
10 MG /ML
LL-PLD_Bra_CDSv4.0_11Aug2017_v1_PLASOI_08_VP
1
17/Aug/2017
PLATAMINE® CS
CARBOPLATINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO_ _
NOME COMERCIAL: Platamine® CS
NOME GENÉRICO: carboplatina
APRESENTAÇÕES
Platamine® CS solução injetável 10 mg/mL em embalagens contendo 1
frasco-ampola de 5 mL (50 mg), 15 mL
(150 mg) ou 45 mL (450 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL APENAS POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Platamine® CS solução injetável contém 10 mg de
carboplatina.
Excipiente: água para injetáveis.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
LL-PLD_Bra_CDSv4.0_11Aug2017_v1_PLASOI_08_VP
2
17/Aug/2017
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE_ _
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?_ _
A carboplatina, princípio ativo de Platamine® CS, faz parte da
segunda geração de derivados da cisplatina que
mostram
atividade
antineoplásica
(inibem
o
crescimento
e
disseminação
do
tumor)
contra
uma
série
de
malignidades.
Platamine® CS (carboplatina) solução injetável está indicado no
tratamento de estados avançados do carcinoma
de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha
e paliativo em pacientes que já tenham
recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no
tratamento do carcinoma de pequenas
células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e
pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?_ _
Platamine® CS é um medicamento usado no tratamento do câncer.
Platamine® CS se liga ao DNA alterando sua
configuração e inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor
de proliferar.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?_ _
A administração de Platamine® CS está contraindicada a pacientes
com insuficiência renal grave (perda da
função
dos
rins),
mielodepressão
grave
(diminuição
da
função
da
medula
óssea)
e/ou
na
presença
de
sangramento volumoso. Está também con

Características técnicas

PLATAMINE CS
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
10 MG /ML
LLD_Bra_CDSv4.0_11Aug2017_v1_PLASOI_08_VPS
1
17/Ago/2017
PLATAMINE® CS
CARBOPLATINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO_ _
NOME COMERCIAL: Platamine® CS
NOME GENÉRICO: carboplatina
APRESENTAÇÕES
Platamine® CS solução injetável 10 mg/mL em embalagens contendo 1
frasco-ampola de 5 mL (50 mg), 15 mL
(150 mg) ou 45 mL (450 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL APENAS POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Platamine® CS solução injetável contém 10 mg de
carboplatina.
Excipiente: água para injetáveis.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
LLD_Bra_CDSv4.0_11Aug2017_v1_PLASOI_08_VPS
2
17/Ago/2017
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE_ _
1. INDICAÇÕES_ _
A carboplatina, princípio ativo de Platamine® CS solução
injetável, faz parte da segunda geração de derivados
da cisplatina que mostram atividade antineoplásica contra uma série
de malignidades.
Platamine® CS (carboplatina) solução injetável está indicado no
tratamento de estados avançados do carcinoma
de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha
e paliativo em pacientes que já tenham
recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no
tratamento do carcinoma de pequenas
células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e
pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Oitenta e oito pacientes com câncer epitelial de ovário fase IIB –
III foram randomizadas para receber em
primeira linha cisplatina como agente único (100 mg/m2) mensal ou
carboplatina (400mg/m2) mensal por até 5
ciclos. Crossover para o análogo inverso ocorreu com a progressão ou
a falta de resposta. O número mediano de
episódios de vômitos por ciclo com cisplatina foi 16 e com
carboplatina 2 (p < 0,001). No braço cisplatina 27/40
(67,5 %) desenvolveram toxicidade renal leve, 9/40 (22,5%)
neurotoxicidade OMS grau 1 e 18/