Plasven 40 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Gelatina

Disponível em:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Código ATC:

B05AA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gelatin

Dosagem:

40 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Gelatina, succinato 40 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Saco 20 unidade(s) - 1000 ml

Classe:

12.6 - Substitutos do plasma e das frações proteicas do plasma

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

gelatin agents

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5756713 CNPEM: N/A CHNM: 10129207 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-11-13

Folheto informativo - Bula

Folheto informativo: Informação para o utilizador
Plasven 40 mg/ml solução para perfusão
Succinato de gelatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Plasven e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Plasven
3.
Como utilizar Plasven
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Plasven
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Plasven e para que é utilizado
Plasven é um medicamento denominado substituto de volume do plasma.
Isto significa
que este substitui o fluido perdido da circulação.
Plasven é utilizado para substituir o sangue e os fluidos corporais
que tenham sido
perdidos
em
resultado
de,
por
exemplo,
uma
operação,
um
acidente
ou
uma
queimadura. Este pode ser utilizado em substituição de, ou em
conjunto com uma
transfusão de sangue.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Plasven
Não utilize Plasven:
- se tem alergia à gelatina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se o seu volume sanguíneo é muito elevado
- se tem excesso de fluidos no organismo
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Plasven.
Tenha especial cuidado com Plasven:
-
se tiver problemas cardíacos ou renais.
Por
favor, informe o
seu médico
em
conformidade.
A
administração
de
grandes
quantidades de líquidos por via intravenosa poderá afetar estes
órgãos.
Todos os substitutos de plasma apresentam um ligeiro risco de
desenvolvimento de
reações alérgicas, as quais se manifestam maioritariamente de forma
ligeira a moderada.
No e

Características técnicas

1.
NOME DO MEDICAMENTO
Plasven 40 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 1000 ml de Plasven contém:
Succinato de Gelatina
40,0 g
Eletrólitos:
Na+
154,0 mmol
Cl--
125,0 mmol
Propriedades físico-químicas.
Peso molecular médio
30 000 Dalton
Número molecular médio
20 000 Dalton
pH
7,4±0,5
Osmolaridade
284 mOsm/l
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução estéril, límpida e amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Plasven é um substituto do volume plasmático no controlo inicial de
choque hipovolémico
devido, por exemplo, a hemorragia, trauma agudo ou cirurgia,
queimaduras, sepsia,
peritonite, pancreatite ou lesão por esmagamento.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
O volume e a velocidade de administração vão depender da condição
do doente.
A velocidade de administração pode ser aumentada pela aplicação de
pressão no
recipiente ou pela utilização de um conjunto de bomba de
administração.
População pediátrica
Não é necessária nenhuma distinção entre as doses recomendadas e
o esquema
posológico para adultos e crianças uma vez que a velocidade de
administração depende
da condição de cada doente.
Idosos
Não é necessária nenhuma distinção entre as doses recomendadas e
o esquema
posológico para adultos e idosos uma vez que a velocidade de
administração depende da
condição de cada doente.
Dose máxima
Quando são perfundidos grandes volumes, deve realizar-se uma
monitorização adequada
para garantir manutenção de um hematócrito adequado (não se deve
permitir que o
hematócrito desça abaixo de 25%) e que os efeitos da diluição
após a coagulação são
APROVADO EM
13-11-2018
INFARMED
evitados. (Deve procurar-se aconselhamento hematológico
especializado, especialmente
em casos de perda de sangue massiva).
Também deve ser dada atenção à diluição de proteínas
plasmáticas (por exemplo,
albumina e fatores de coagulaç�