PLABEL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA monoidratado

Disponível em:

BELFAR LTDA

Código ATC:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE, METOCLOPRAMIDE, monoidratado

Área terapêutica:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Resumo do produto:

4,0 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML - 1057100860027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1057100860035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 4,0 MG/ML SOL OR CT 25 FR PLAS OPC GOT X 10 ML - 1057100860043 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 4,0 MG/ML SOL OR CT 50 FR PLAS OPC GOT X 10 ML - 1057100860051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 - 1057100860061 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 1000 - 1057100860078 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 2000 - 1057100860086 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

1998-02-13

Folheto informativo - Bula

PLABEL
(CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA)
BELFAR LTDA.
SOLUÇÃO GOTAS
4MG/ML
PLABEL
cloridrato de metoclopramida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução oral gotas 4mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 10mL.
Embalagem hospitalar contendo 25 ou 50 frascos com 10mL.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (21 gotas) contém:
Cloridrato de metoclopramida monoidratado
...................................................... 4,20mg*
* Equivalente a 4mg de cloridrato de metoclopramida anidro
Veículo q.s.p.
..............................................................................................................1mL
Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio, sacarina sódica,
ciclamato de sódio, metabissulfito de sódio,
metilparabeno, propilparabeno, corante amarelo crepúsculo, álcool
etílico, água purificada.
Cada 1mL de Plabel gotas equivale a 21 gotas e 1 gota equivale a
0,19mg de cloridrato de metocloramida
anidro.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da
movimentação do sistema digestivo como
em
enjoos
e
vômitos
de
origem
cirúrgica,
doenças
metabólicas
e
infecciosas,
secundárias
à
medicamentos.
Plabel é utilizado também para facilitar os procedimentos
radiológicos (que utilizam o raio-x no trato
gastrintestinal).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A metoclopramida, substância ativa de Plabel, age no sistema
digestório (grupo de órgãos do corpo, como
por exemplo, estômago, intestino, entre outros, responsável pela
digestão dos alimentos) no alívio de
náuseas e vômitos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Plabel não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente
da fórmula;
- Em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento
gástrico) seja perigosa, como por
exemplo, na presença de hemorragia (sangramento), obstrução
mecânica ou perfuração gastrintestinal;

Características técnicas

PLABEL
(CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA)
BELFAR LTDA.
SOLUÇÃO GOTAS
4MG/ML
PLABEL
cloridrato de metoclopramida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução gotas 4mg/mL
Embalagem contendo1frascos com 10mL.
Embalagem hospitalar contendo 25 ou 50 frascos com 10mL.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (21 gotas) contém:
Cloridrato de metoclopramida monoidratado
...................................................... 4,20mg*
* Equivalente a 4mg de cloridrato de metoclopramida anidro
Veículo q.s.p.
..............................................................................................................1mL
Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio, sacarina sódica,
ciclamato de sódio, metabissulfito de sódio, metilparabeno,
propilparabeno,
corante amarelo crepúsculo, álcool etílico, água purificada.
Cada 1mL de Plabel gotas equivale a 21 gotas e 1 gota equivale a
0,19mg de cloridrato de metocloramida anidro.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- Distúrbios da motilidade gastrintestinal;
- Náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias,
doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos).
Plabel é utilizado também para facilitar os procedimentos
radiológicos do trato gastrintestinal.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e a segurança antiemética de metoclopramida podem ser
comprovadas no estudo de Strum S.B. et al. (1982) envolvendo
38 pacientes que potencialmente desenvolveriam náuseas e vômitos em
tratamento quimioterápico.
Grumberg et al. (1984) em seu estudo com 33 pacientes pré-usuários
de quimioterapia -cisplatina - randomizado duplo-cego cruzado
também comprovou a eficácia antiemética do cloridrato de
metoclopramida em doses maiores que as terapêuticas, nesses casos em
que a presença de vômitos e náuseas é comum a todos. No estudo
randomizado duplo-cego de Anthony L.B. et al. (1986)
comparando a eficácia antiemética entre