Pitaz 2 g/0,25 g prašak za otopinu za infuziju

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

piperacilinnatrij tazobaktamnatrij

Disponível em:

Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar

Código ATC:

J01CR05

DCI (Denominação Comum Internacional):

piperacilinnatrij tazobaktamnatrij

Forma farmacêutica:

prašak za otopinu za infuziju

Composição:

Urbroj: jedna bočica sadrži 2 g piperacilina u obliku piperacilinnatrija i 0,25 g tazobaktama u obliku tazobaktamnatrija

Tipo de prescrição:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Medochemie Ltd., Limassol, Cipar

Resumo do produto:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-645065115-01]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-645065115-02] Urbroj: 381-12-01/70-24-10

Data de autorização:

2024-03-14

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PITAZ 2 G/0,25 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
piperacilin/tazobaktam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Pitaz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pitaz
3.
Kako primjenjivati Pitaz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pitaz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE PITAZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Piperacilin pripada skupini lijekova koji se zovu penicilinski
antibiotici širokog spektra. On može ubiti
mnogo
vrsta
bakterija.
Tazobaktam
može
spriječiti
da
neke
otporne
bakterije
prežive
učinke
piperacilina.
To
znači
da
piperacilin
i
tazobaktam
uništavaju
još
više
vrsta
bakterija
kada
se
primjenjuju zajedno.
Pitaz se koristi u odraslih osoba i adolescenata za liječenje
bakterijskih infekcija, poput onih koje
utječu na donje dišne putove (pluća), mokraćne putove (bubrezi i
mokraćni mjehur), trbušnu šupljinu,
kožu ili krv. Pitaz se može koristiti za liječenje bakterijskih
infekcija u bolesnika sa smanjenim brojem
bijelih krvnih stanica (smanjena otpornost na infekcije).
Pitaz se koristi u djece u dobi od 2 do12 godina, za liječenje
infekcija trbušne šupljine kao što su upala
slijepog crijeva, peritonitis (infekcija tekućine i ovojnice organa u
trbušnoj šupljini) i infekcije žučnog
mjehura (žuči). Pitaz se može koristiti za liječenje bakterijskih
infekcija u bolesnika sa smanjenim
brojem bijelih krvnih

Características técnicas

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Pitaz 2 g/0,25 g prašak za otopinu za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži piperacilin (u obliku piperacilinnatrija) u
količini koja odgovara 2 g i tazobaktam
(u obliku tazobaktamnatrija) u količini koja odgovara 0,25 g.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica lijeka Pitaz 2 g/0,25 g sadrži 108 mg natrija.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju
Bijeli ili gotovo bijeli rastresiti grumen ili prašak.
Otopina za infuziju ima:

pH 5,0-7,0

osmolalnost: 600-700 mOsm/kg (kada se rekonstituira s 10 ml vode za
injekciju)
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pitaz je namijenjen za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i
djece starije od dvije godine (vidjeti
dijelove 4.2 i 5.1.):
Odrasli i adolescenti
-
Teške
pneumonije
uključujući
bolnički
stečenu
pneumoniju
i
pneumonije
povezane
s
mehaničkom ventilacijom
-
Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući
pijelonefritis)
-
Komplicirane infekcije trbušne šupljine
-
Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva (uključujući infekcije
dijabetičkog stopala)
Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja
da je povezana s bilo kojom od
gore navedenih infekcija.
Pitaz
se
može
koristiti
u
liječenju
bolesnika
s febrilnom
neutropenijom,
ako
se
sumnja
da je
uzrokovana bakterijskom infekcijom.
_Napomena_: Primjena se ne preporučuje u odraslih bolesnika sa
bakterijemijom uzrokovanom ESBL
sojevima _E. coli_ i _K. pneumoniae_ koje proizvode beta laktamaze
proširenog spektra_ _(neosjetljive na
ceftriakson), vidjeti dio 5.1.
Djeca u dobi od 2 do 12 godina
-
Komplicirane infekcije trbušne šupljine
H A L M E D
14 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
Pitaz se može koristiti u liječenju djece s febrilnom neutropenijom,
ako se sumnja da je uzrokovana
bakterijskom infekcijom.
Potrebno je pridržavati se službenih smjernica o odgovarajućoj
primjeni antibakterijskih lijekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
Doz