Pitavastatina Pentafarma 1 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Pitavastatina

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

C10AA08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pitavastatina

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Pitavastatina cálcica 1.045 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

pitavastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5788906 CNPEM: 50121065 CHNM: 10101574 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-01-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-10-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pitavastatina Pentafarma 1 mg, 2 mg e 4 mg comprimidos revestidos por
película
Pitavastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Pitavastatina Pentafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pitavastatina Pentafarma
3. Como tomar Pitavastatina Pentafarma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Pitavastatina Pentafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pitavastatina Pentafarma e para que é utilizado
Pitavastatina Pentafarma contém uma substância chamada
pitavastatina. Esta
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
“estatinas”.
Pitavastatina
Pentafarma é utilizado para corrigir os níveis de gordura (lípidos)
no seu sangue.
Um desequilíbrio das gorduras, especialmente do colesterol, pode, por
vezes,
provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Foi-lhe
receitado
Pitavastatina
Pentafarma
porque
tem
um
desequilíbrio
das
gorduras e a mudança de dieta e Pentafarmaações do seu estilo de
vida não foram
suficientes para o corrigir. Deve continuar a fazer a sua dieta para
diminuir o
colesterol e as Pentafarmaações do seu estilo de vida, enquanto
estiver a tomar
Pitavastatina Pentafarma.
2. O que precisa de saber antes de tomar Pitavastatina Pentafarma
Não tome Pitavastatina Pentafarma
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à pitavastatina,

Características técnicas

APROVADO EM
30-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pitavastatina Pentafarma 1 mg comprimidos revestidos por película
Pitavastatina Pentafarma 2 mg comprimidos revestidos por película
Pitavastatina Pentafarma 4 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pitavastatina Pentafarma 1 mg
Cada comprimido contém 1.045 mg de pitavastatina cálcica equivalente
a 1 mg de
pitavastatina.
Pitavastatina Pentafarma 2 mg
Cada comprimido contém 2.090 mg de pitavastatina cálcica equivalente
a 2 mg de
pitavastatina.
Pitavastatina Pentafarma 4 mg
Cada comprimido contém 4.180 mg de pitavastatina cálcica equivalente
a 4 mg de
pitavastatina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido de 1 mg contém aproximadamente 63.085mg de lactose
mono-
hidratada.
Cada comprimido de 2 mg contém aproximadamente 126.170 mg de lactose
mono-
hidratada.
Cada comprimido de 4 mg contém aproximadamente 252.340 mg de lactose
mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película
Pitavastatina Pentafarma1 mg
Comprimidos
revestidos
por
película
brancos
ou
quase
brancos,
redondos,
biconvexos, com ranhura numa das faces.A ranhura do comprimido não se
destina
à sua divisão.
Pitavastatina Pentafarma 2 mg
Comprimidos
revestidos
por
película
brancos
ou
quase
brancos,
redondos,
biconvexos, não ranhurados.
Pitavastatina Pentafarma 4 mg
Comprimidos
revestidos
por
película
brancos
ou
quase
brancos,
redondos,
biconvexos, com ranhura numa das faces.A ranhura do comprimido não se
destina
à sua divisão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
30-10-2020
INFARMED
4.1 Indicações terapêuticas
Pitavastatina Pentafarma é indicado na redução dos níveis elevados
de colesterol
total (CT) e de colesterol-LDL (LDL-C), em adultos, adolescentes e
crianças com
idade igual ou superior a 6 anos, com hipercolesterolemia primária,
incluindo
hipercolesterolemia familiar heterozigótica e dislipidemia co