Pitavastatina Farmoz 4 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Pitavastatina

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

C10AA08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pitavastatina

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Pitavastatina cálcica 4.18 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

pitavastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5833520 CNPEM: 50118340 CHNM: 10101567 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-05-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pitavastatina Farmoz 1 mg comprimidos revestidos por película
Pitavastatina Farmoz 2 mg comprimidos revestidos por película
Pitavastatina Farmoz 4 mg comprimidos revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Pitavastatina Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pitavastatina Farmoz
3. Como tomar Pitavastatina Farmoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Pitavastatina Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pitavastatina Farmoz e para que é utilizado
Pitavastatina Farmoz contém uma substância chamada pitavastatina.
Esta pertence a um
grupo de medicamentos chamados “estatinas”. Pitavastatina Farmoz
é utilizado para
corrigir os níveis de gordura (lípidos) no seu sangue e pode ser
tomado por crianças a
partir dos 6 anos de idade, assim como por adultos. Um desequilíbrio
das gorduras,
especialmente do colesterol, pode, por vezes, provocar um ataque
cardíaco ou um
acidente vascular cerebral.
Foi-lhe receitado Pitavastatina Farmoz porque tem um desequilíbrio
das gorduras e a
mudança de dieta e alterações do seu estilo de vida não foram
suficientes para o corrigir.
Deve continuar a fazer a sua dieta para diminuir o colesterol e as
alterações do seu estilo
de vida, enquanto estiver a tomar Pitavastatina Farmoz.
2. O que precisa de sa

Características técnicas

APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pitavastatina Farmoz 4 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 4.180 mg de pitavastatina cálcica equivalente
a 4 mg de
pitavastatina.
Excipientes com efeito conhecido:
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
comprimido
revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de
sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, com um
diâmetro de 10 mm ±
0.3 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Pitavastatina Farmoz é indicado na redução dos níveis elevados de
colesterol total (CT) e
de colesterol-LDL (LDL-C), em adultos, adolescentes e crianças com
idade igual ou
superior
a
6
anos,
com
hipercolesterolemia
primária,
incluindo
hipercolesterolemia
familiar heterozigótica e dislipidemia combinada (mista), nos casos
em que a resposta à
dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Os doentes devem estar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol
antes do
tratamento. É importante que os doentes mantenham o controlo
dietético durante o
tratamento.
APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
A dose inicial habitual é de 1 mg uma vez por dia. O ajuste de dose
deve ser efetuado em
intervalos de 4 semanas ou mais. As doses devem ser individualizadas
de acordo com os
níveis de LDL-C, objetivo terapêutico e a resposta do doente. A dose
diária máxima é de
4 mg.
Idosos:
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com idade
igual ou superior a
70 anos (ver secção 5.1 e secção 5.2).
População pediátrica:
Adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A utilização de Pitavastatina Farmoz em crianças só deve ser
efetuada por médicos com
experiência no tratamento da hiperlip