País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Pitavastatina
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
C10AA08
Pitavastatina
1 mg
Comprimido revestido por película
Pitavastatina cálcica 1.045 mg
Via oral
Blister 7 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
Genérico
pitavastatin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5833470 CNPEM: 50121057 CHNM: 10101574 Não Comercializado
Autorizado
2022-05-26
APROVADO EM 26-05-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Pitavastatina Farmoz 1 mg comprimidos revestidos por película Pitavastatina Farmoz 2 mg comprimidos revestidos por película Pitavastatina Farmoz 4 mg comprimidos revestidos por película Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Pitavastatina Farmoz e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Pitavastatina Farmoz 3. Como tomar Pitavastatina Farmoz 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Pitavastatina Farmoz 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Pitavastatina Farmoz e para que é utilizado Pitavastatina Farmoz contém uma substância chamada pitavastatina. Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados “estatinas”. Pitavastatina Farmoz é utilizado para corrigir os níveis de gordura (lípidos) no seu sangue e pode ser tomado por crianças a partir dos 6 anos de idade, assim como por adultos. Um desequilíbrio das gorduras, especialmente do colesterol, pode, por vezes, provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Foi-lhe receitado Pitavastatina Farmoz porque tem um desequilíbrio das gorduras e a mudança de dieta e alterações do seu estilo de vida não foram suficientes para o corrigir. Deve continuar a fazer a sua dieta para diminuir o colesterol e as alterações do seu estilo de vida, enquanto estiver a tomar Pitavastatina Farmoz. 2. O que precisa de sa Leia o documento completo
APROVADO EM 26-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Pitavastatina Farmoz 1 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 1.045 mg de pitavastatina cálcica equivalente a 1 mg de pitavastatina. Excipientes com efeito conhecido: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película. Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, com um diâmetro de 6.0 mm ± 0.2 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Pitavastatina Farmoz é indicado na redução dos níveis elevados de colesterol total (CT) e de colesterol-LDL (LDL-C), em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos, com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica e dislipidemia combinada (mista), nos casos em que a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Os doentes devem estar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol antes do tratamento. É importante que os doentes mantenham o controlo dietético durante o tratamento. APROVADO EM 26-05-2022 INFARMED A dose inicial habitual é de 1 mg uma vez por dia. O ajuste de dose deve ser efetuado em intervalos de 4 semanas ou mais. As doses devem ser individualizadas de acordo com os níveis de LDL-C, objetivo terapêutico e a resposta do doente. A dose diária máxima é de 4 mg. Idosos: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com idade igual ou superior a 70 anos (ver secção 5.1 e secção 5.2). População pediátrica: Adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos: A utilização de Pitavastatina Farmoz em crianças só deve ser efetuada por médicos com experiência no tratamento da hiperli Leia o documento completo