Pitavastatina Alter 1 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Pitavastatina

Disponível em:

Alter, S.A.

Código ATC:

C10AA08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pitavastatina

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Pitavastatina cálcica 1.045 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

pitavastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5788849 CNPEM: 50182145 CHNM: 10101574 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-01-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-08-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pitavastatina Alter 1 mg, 2 mg e 4 mg comprimidos revestidos por
película
Pitavastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Pitavastatina Alter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pitavastatina Alter
3. Como tomar Pitavastatina Alter
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Pitavastatina Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pitavastatina Alter e para que é utilizado
Pitavastatina Alter contém uma substância chamada pitavastatina.
Esta pertence a
um grupo de medicamentos chamados “estatinas”. Pitavastatina Alter
é utilizado
para corrigir os níveis de gordura (lípidos) no seu sangue. Um
desequilíbrio das
gorduras, especialmente do colesterol, pode, por vezes, provocar um
ataque
cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Foi-lhe receitado Pitavastatina Alter porque tem um desequilíbrio das
gorduras e a
mudança de dieta e alterações do seu estilo de vida não foram
suficientes para o
corrigir. Deve continuar a fazer a sua dieta para diminuir o
colesterol e as
alterações do seu estilo de vida, enquanto estiver a tomar
Pitavastatina Alter.
2. O que precisa de saber antes de tomar Pitavastatina Alter
Não tome Pitavastatina Alter
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à pitavastatina, a qualquer
outra estatina ou a
qualquer outro componente de Pitavasta

Características técnicas

APROVADO EM
28-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pitavastatina Alter 1 mg comprimidos revestidos por película
Pitavastatina Alter 2 mg comprimidos revestidos por película
Pitavastatina Alter 4 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pitavastatina Alter 1 mg
Cada comprimido contém 1.045 mg de pitavastatina cálcica equivalente
a 1 mg de
pitavastatina.
Pitavastatina Alter 2 mg
Cada comprimido contém 2.090 mg de pitavastatina cálcica equivalente
a 2 mg de
pitavastatina.
Pitavastatina Alter 4 mg
Cada comprimido contém 4.180 mg de pitavastatina cálcica equivalente
a 4 mg de
pitavastatina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido de 1 mg contém aproximadamente 63.085mg de lactose
mono-
hidratada.
Cada comprimido de 2 mg contém aproximadamente 126.170 mg de lactose
mono-
hidratada.
Cada comprimido de 4 mg contém aproximadamente 252.340 mg de lactose
mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película
Pitavastatina Alter1 mg
Comprimidos
revestidos
por
película
brancos
ou
quase
brancos,
redondos,
biconvexos, com ranhura numa das faces.A ranhura do comprimido não se
destina
à sua divisão.
Pitavastatina Alter 2 mg
Comprimidos
revestidos
por
película
brancos
ou
quase
brancos,
redondos,
biconvexos, não ranhurados.
Pitavastatina Alter 4 mg
Comprimidos
revestidos
por
película
brancos
ou
quase
brancos,
redondos,
biconvexos, com ranhura numa das faces. A ranhura do comprimido não
se destina
à sua divisão.
APROVADO EM
28-08-2020
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Pitavastatina Alter é indicado na redução dos níveis elevados de
colesterol total
(CT) e de colesterol-LDL (LDL-C), em adultos, adolescentes e crianças
com idade
igual
ou
superior
a
6
anos,
com
hipercolesterolemia
primária,
incluindo
hipercolesterolemia familiar heterozigótica e dislipidemia combinada
(mista), nos
casos em que a resposta à d