PIRFENIDONE EG 267 mg, comprimé pelliculé

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

pirfénidone 267 mg

Disponível em:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Código ATC:

L04AX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

pirfénidone 267 mg

Forma farmacêutica:

Comprimé

Composição:

pour un comprimé > pirfénidone 267 mg

Unidades em pacote:

plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 252 comprimé(s)

Tipo de prescrição:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE

Área terapêutica:

Immunosuppresseurs

Indicações terapêuticas:

Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, autres immunosuppresseurs - code ATC : L04AX05PIRFENIDONE EG contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l’adulte.La FPI est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et forment progressivement des cicatrices, d’où une difficulté à respirer profondément. Cela empêche les poumons de fonctionner correctement. PIRFENIDONE EG contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer.

Resumo do produto:

PIRFENIDONE 267 mg - ESBRIET 267 mg, comprimé pelliculé

Status de autorização:

Valide

Data de autorização:

2022-06-23

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2024
Dénomination du médicament
PIRFENIDONE EG 267 mg, comprimé pelliculé
Pirfénidone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PIRFENIDONE EG 267 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
PIRFENIDONE EG 267 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre PIRFENIDONE EG 267 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PIRFENIDONE EG 267 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PIRFENIDONE EG 267 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, autres
immunosuppresseurs - code ATC : L04AX05
PIRFENIDONE EG contient la substance active pirfénidone et est
utilisé pour le traitement de la fibrose
pulmonaire idiopathique (FPI) chez l’adulte.
La FPI est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent
et forment progressivement des
cicatrices, d’où une difficulté à respirer profondément. Cela
empêche les poumons de fonctionner
correctement. PIRFENIDONE EG contribue à réduire la cicatrisation et
le gonflement des poumons et aide à
mieux respirer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PIRFE

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PIRFENIDONE EG 267 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pirfénidone..........................................................................................................................
267 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 35 mg de lactose (sous forme
monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Les comprimés pelliculés de PIRFENIDONE EG de 267 mg sont jaunes,
ovales, biconvexes et comportent la
mention « L814 » gravée en creux sur une face, l’autre face
étant lisse. Ils mesurent environ 13,3 mm de long
et 6,5 mm de large.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PIRFENIDONE EG est indiqué chez l’adulte pour le traitement de la
fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par PIRFENIDONE EG doit être instauré et surveillé
par des médecins spécialistes ayant une
expérience du diagnostic et du traitement de la FPI.
Posologie
Adultes
La mise en route du traitement comprend une phase d’instauration de
14 jours pendant laquelle la dose
administrée sera augmentée progressivement par paliers successifs
jusqu’à la dose quotidienne recommandée
de 2 403 mg par jour, selon le schéma suivant :
·
jours 1 à 7 : une dose de 267 mg administrée trois fois par jour
(801 mg/jour) ;
·
jours 8 à 14 : une dose de 534 mg administrée trois fois par jour (1
602 mg/jour) ;
·
jour 15 et au-delà : une dose de 801 mg administrée trois fois par
jour (2 403 mg/jour).
La dose quotidienne d’entretien recommandée de PIRFENIDONE EG est
de 801 mg trois fois par jour au
moment des repas, soit au total 2 403 mg/jour.
Des doses supérieures à 2 403 mg/jour ne sont pas recommandées,
quel que soit l’état clinique du patient
(voir rubrique 4.9).
Les patients qui manquent 14