Pirfenidon Teva 801 mg filmom obložene tablete

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

pirfenidon

Disponível em:

TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka

Código ATC:

L04AX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

pirfenidon

Forma farmacêutica:

Filmom obložena tableta

Composição:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 801 mg pirfenidona

Tipo de prescrição:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Actavis Limited, Zejtun, Malta

Resumo do produto:

Pakiranje: 84 tablete u bočici, u kutiji [HR-H-313528997-01]; 252 tablete (3 pakiranja sa po 84 tablete u bočici), u kutiji [HR-H-313528997-02]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-313528997-03]; 252 tablete (3 pakiranja sa po 84 tablete u blisteru), u kutiji [HR-H-313528997-04]; 84 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-313528997-05]; 252 tablete (3 pakiranja sa po 84 tablete u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji [HR-H-313528997-06] Urbroj: 381-12-01/70-22-02

Data de autorização:

2022-04-13

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PIRFENIDON TEVA 267 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PIRFENIDON TEVA 801 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
pirfenidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pirfenidon Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pirfenidon Teva
3.
Kako uzimati Pirfenidon Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pirfenidon Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PIRFENIDON TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Pirfenidon Teva sadrži djelatnu tvar pirfenidon i koristi se za
liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF)
u odraslih.
IPF je bolest kod koje tkivo u Vašim plućima otiče i s vremenom na
njemu nastaju ožiljci, a posljedica
toga je da ne možete duboko udahnuti. To otežava normalan rad Vaših
pluća. Pirfenidon Teva pomaže
smanjiti nastanak ožiljaka i oticanje u plućima i tako olakšava
disanje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PIRFENIDON TEVA
NEMOJTE UZIMATI PIRFENIDON TEVA

ako ste alergični na pirfenidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako ste tijekom prethodne primjene pirfenidona imali angioedem,
uključujući simptome poput
oticanja lica, usana i/ili jezika, koji mogu biti povezani s otežanim
disanjem ili piskanjem pri
disanju

ako uzimate lijek koji se naziva fluvoksamin (koristi se u liječenju
depresije i opsesivno-
kompulzivnog poremećaja [OKP])

ako bolujete od teške bolesti jetre ili bolesti jetre u završnoj
fazi
�

Características técnicas

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Pirfenidon Teva 267 mg filmom obložene tablete
Pirfenidon Teva 801 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 267 mg pirfenidona.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 801 mg pirfenidona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Pirfenidon Teva 267 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne
tablete, prosječnih dimenzija 12,9 x
5,9 mm, s utisnutom oznakom 3610 na jednoj strani i oznakom T na
drugoj strani tablete.
Pirfenidon Teva 801 mg filmom obložene tablete su ljubičaste, ovalne
tablete, prosječnih dimenzija
20,1 x 9,3 mm, s utisnutom oznakom 3611 na jednoj strani i oznakom T
na drugoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pirfenidon Teva je indiciran u odraslih osoba za liječenje idiopatske
plućne fibroze (IPF).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Pirfenidon Teva treba započeti i nadgledati
liječnik specijalist s iskustvom u
dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.
Doziranje
_Odrasli _
Na početku liječenja dozu treba titrirati tijekom razdoblja od 14
dana do preporučene dnevne doze od
2403 mg/dan na sljedeći način:

Od 1. do 7. dana: doza od 267 mg, primijenjena triput na dan (801
mg/dan)

Od 8. do 14. dana: doza od 534 mg, primijenjena triput na dan (1602
mg/dan)

Od 15. dana nadalje: doza od 801 mg, primijenjena triput na dan (2403
mg/dan)
Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Pirfenidon Teva je 801 mg
triput na dan s hranom, što čini
ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Ni za jednog se bolesnika ne preporučuju doze veće od 2403 mg/dan
(vidjeti dio 4.9).
Bolesnici koji propuste 14 ili više uzastopnih dana liječenja
lijekom Pirfenidon Teva trebaju ponovno
započeti terapiju primjenom početnog režima 2-tjedne titracije do
preporučene dnevne doze.
H A L M E D
13 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
Kod privremenog prekida liječenja kraćeg od 14 uzastopnih dana,
liječenj