Pigfen 40 mg/g grânulos para suínos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Fenbendazol 40.0 mg
Disponível em:
Huvepharma SA
Código ATC:
QP52AC13
DCI (Denominação Comum Internacional):
Fenbendazol
Forma farmacêutica:
Granulado para administração na água de bebida e/ou ração
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Suínos
Área terapêutica:
Fenbendazol
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (suínos) - 4 dias; ; Saco(s) - 1 unidade(s) - 0,25 Kg 935/01/15DFVPT Autorizado Sim; Saco(s) - 1 unidade(s) - 0,5 Kg 935/01/15DFVPT Autorizado Sim; Saco(s) - 1 unidade(s) - 1 Kg 935/01/15DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
935/01/15DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Pigfen

40 mg/g grânulos para suínos.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 g contém

Substância ativa

Fenbendazol

40 mg

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Grânulos

Grânulos esbranquiçados a amarelo claro.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Suínos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de suínos infetados com Ascaris suum (nas fases adulta, larval intestinal e larval

migratória) suscetível a fenbendazol.

4.3

Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa, outros benzimidazois ou

a qualquer um dos excipientes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

As seguintes práticas devem ser evitadas porque aumentam o risco do desenvolvimento da resistência

e podem, em última instância, resultar numa terapêutica ineficaz:

demasiado

frequente

repetido

anti-helmínticos

mesma

classe

durante

períodos

prolongados de tempo.

- Subdosagem, que pode ocorrer devido a subestimação do peso do animal, administração indevida do

medicamento veterinário ou falha de calibração do dispositivo de doseamento (se algum utilizado).

Qualquer suspeita de casos clínicos de resistência aos anti-helmínticos deve ser investigada mais a

fundo através de testes apropriados (por ex., Teste fecal de redução da contagem dos ovos). Deve ser

administrado um anti-helmíntico pertencente a outra classe farmacológica e com um modo de ação

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diferente quando os resultados do (s) teste (s) sugiram fortemente uma resistência a um anti-

helmíntico específico.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais

Nenhumas.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

Não podem excluir-se efeitos embrionários. As mulheres grávidas devem tomar precauções adicionais

ao manusear este medicamento veterinário.

Este medicamento veterinário pode ser tóxico para humanos após a ingestão.

Deve evitar-se a ingestão acidental do produto.

Em caso de ingestão acidental, enxague a boca com muita água limpa e consulte um médico.

Este medicamento veterinário pode causar irritações oculares e sensibilização cutânea.

Evitar o contacto com a pele e/ou olhos.

Ao manusear ou misturar, devem ser tidos os devidos cuidados para evitar o contacto direto com a

pele e os olhos, bem como a inalação de poeiras, através do uso de óculos protetores, luvas

impermeáveis e um respirador de meia-máscara descartável em conformidade com os requisitos da

Norma Europeia EN 149 ou um respirador não descartável de acordo com os requisitos da Norma

Europeia EN 140, com um filtro de acordo com os requisitos da Norma Europeia EN 143.

Enxaguar imediatamente com água abundante em caso de contacto com a pele e/ou olhos.

Lavar as mãos após a administração.

Outras precauções

Não permitir a entrada do medicamento veterinário em águas superficiais uma vez que tem efeitos

nocivos sobre os organismos aquáticos.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Desconhecidas.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

O medicamento veterinário pode ser administrado em segurança a porcas gestantes.

A segurança do medicamento veterinário durante a lactação ainda não foi estabelecida. Administrar

apenas de acordo com a avaliação benefício/risco efetuada pelo médico veterinário responsável.

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4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não é possível excluir a exacerbação da hepatotoxicidade do paracetamol devido ao fenbendazol.

4.9

Posologia e via de administração

Administração oral.

O medicamento veterinário apenas se destina ao tratamento individual de suínos em explorações onde

um pequeno número de suínos tenha de efetuar o tratamento.

Para misturar com uma pequena quantidade (20%) da ração diária e administrar antes da restante

ração.

A ração medicada deve ser preparada diariamente, imediatamente antes da administração aos animais.

Os suínos a tratar devem ser separados e tratados individualmente.

Pode ser administrado a suínos usando os seguintes regimes de dosagem:

- Dose única de 5 mg de fenbendazol (correspondente a 125 mg do medicamento veterinário)

por quilograma de peso vivo (nas fases larval migratória, larval intestinal e adulta);

- 0,72 mg de fenbendazol (correspondente a 18 mg do medicamento veterinário) por kg de peso

vivo por dia durante 7 dias consecutivos (nas fases larval intestinal e adulta);

- 0,36 mg de fenbendazol (correspondente a 9 mg do medicamento veterinário) por kg de peso

vivo por dia durante 14 dias consecutivos (nas fases larval intestinal e adulta).

O peso vivo deve ser determinado o mais precisamente possível para evitar uma situação de

subdosagem.

Usar um dispositivo de medição devidamente calibrado para assegurar uma dosagem precisa.

O alimento parcialmente consumido deve ser eliminado com outros desperdícios de ração e não deve

ser dado a outros animais.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

O medicamento veterinário administrado como uma dose única de 25 mg fenbendazol/kg durante três

dias consecutivos não produziu quaisquer reações adversas clinicamente aparentes nos suínos.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: 4 dias.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: anti-helmínticos, benzimidazois e substâncias relacionadas, fenbendazol.

Código ATCvet: QP52AC13

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

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fenbendazol

anti-helmíntico

pertencente

grupo

benzimidazois-carbamatos.

Atua

interferindo com o metabolismo energético do nemátode.

O fenbendazol inibe a polimerização da tubulina em microtúbulos. Isso interfere com propriedades

estruturais e funcionais essenciais das células de helmintos, tais como a formação de citoesqueleto, a

formação do fuso mitótico e a absorção e transporte intracelular de nutrientes e produtos metabólicos.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após

administração

oral,

fenbendazol

apenas

parcialmente

absorvido

seguida,

metabolizado no fígado. A depuração do fenbendazol no soro após administração intravenosa a suínos

numa dose de 1 mg/kg foi de 1,36 L/h/kg, o volume da distribuição no estado estável foi de 3,35 L/kg

e o tempo de semivida foi de 2,63 horas. Após a administração oral de uma dose de 5 mg/kg, o pico de

concentração plasmática do fenbendazol foi de 0,07 µg/ml, a T

máx

foi de 3,75 horas e o tempo de

semivida foi de 15,15 horas. A biodisponibilidade foi de 27,1%. O oxfendazol foi o principal

metabolito no plasma, ou seja, 2/3 da AUC.

O fenbendazol e os seus metabolitos são distribuídos por todo o organismo e concentrações elevadas

podem ser encontradas no fígado.

A eliminação do fenbendazol e dos seus metabolitos ocorre primariamente através das fezes (>90%)

e, numa pequena extensão, na urina e leite.

O fenbendazol é metabolizado no seu sulfóxido e, em seguida, em sulfina e aminas.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Amido de milho

Amido pré-gelatinizado

6.2

Incompatibilidades principais

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros medicamentos veterinários.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.

6.4

Precauções especiais de conservação

Medicamento

veterinário

como

embalado

para

venda:

nenhuma

precaução

especial

conservação.

Após a primeira abertura do acondicionamento primário: não conservar acima de 25 °C.

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6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Sacos com fecho de polietileno/folha de alumínio/tereftalato de polietileno de 0,250 kg, 0,500 kg e

1 kg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com os requisitos nacionais. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água,

porque pode constituir perigo para os organismos aquáticos.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

935/01/15DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

16 de julho de 2015/ 3 de junho de 2020.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Junho de 2020.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Saco

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Pigfen

40 mg/g grânulos para suínos.

Fenbendazol

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Por grama:

Fenbendazol

40 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Grânulos.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

0,250 kg

0,500 kg

1 kg

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos

6.

INDICAÇÃO

Tratamento de suínos infetados com Ascaris suum (nas fases adulta, larval intestinal e larval

migratória) suscetível a fenbendazol.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

Pode ser administrado a suínos usando os seguintes regimes de dosagem:

- Dose única de 5 mg de fenbendazol (correspondente a 125 mg do medicamento veterinário)

por quilograma de peso vivo (nas fases larval migratória, larval intestinal e adulta);

- 0,72 mg de fenbendazol (correspondente a 18 mg do medicamento veterinário) por kg de peso

vivo por dia durante 7 dias consecutivos (nas fases larval intestinal e adulta);

- 0,36 mg de fenbendazol (correspondente a 9 mg do medicamento veterinário) por kg de peso

vivo por dia durante 14 dias consecutivos (nas fases larval intestinal e adulta).

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8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Carne e vísceras: 4 dias.

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL:

Prazo de validade após a primeira abertura: 3 meses.

Após a primeira abertura, usar no prazo de:

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Após a primeira abertura do acondicionamento primário: não conservar acima de 25 °C.

Medicamento veterinário tal como embalado para venda: Nnenhuma precaução especial de

conservação.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

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