Physioneal 40 Glucose 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml Clear-Flex Associação Solução para diálise peritoneal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Electrólitos + Glucose

Disponível em:

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

B05DB

DCI (Denominação Comum Internacional):

Electrolytes + Glucose

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Solução para diálise peritoneal

Composição:

Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0.068 mg/ml ; Glucose mono-hidratada 56.6 mg/ml ; Cálcio, cloreto di-hidratado 0.245 mg/ml ; Solução de lactato de sódio-S 6.75 mg/ml ; Bicarbonato de sódio 9.29 mg/ml ; Cloreto de sódio 19.95 mg/ml

Via de administração:

Via intraperitoneal

Classe:

12.3.2 - Soluções hipertónicas

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c) Medicamento destinado a tratamento ambulatório, mas a sua utilização pode produzir efeitos secundários

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Hypertonic solutions

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Saco 5 unidade(s) - 2 l Não Comercializado Número de Registo: 5196282 CNPEM: 50129635 CHNM: 10088995 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-10-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 19-09-2013 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
PHYSIONEAL 40 Glucose a 1,36% p/v / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise Peritoneal
PHYSIONEAL 40 Glucose a 2,27% p/v / 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise Peritoneal
PHYSIONEAL 40 Glucose a 3,86% p/v / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise Peritoneal
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação
importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se tiver quisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,
fale com o seu médico.
O que contém este folheto:
1.
O que é PHYSIONEAL 40 e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar PHYSIONEAL 40
3.
Como utilizar PHYSIONEAL 40
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar PHYSIONEAL 40
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é PHYSIONEAL 40 e para que é utilizado
PHYSIONEAL 40 é uma solução para diálise peritoneal. Remove água e desperdícios do sangue. Também
corrige níveis anormais dos diferentes componentes do sangue. PHYSIONEAL 40 contém valores variados
de glucose (1,36%, 2,27% ou 3,86%). Quanto maior a dosagem de glucose na solução, maior a quantidade
de água que será retirada do sangue.
PHYSIONEAL 40 pode ser-lhe receitado se tem:
insuficiência renal permanente ou temporária;
grave retenção de água;
graves distúrbios na acidez ou alcalinidade (pH) e nos níveis de sais no sangue;
determinados tipos de intoxicação por fármacos para os quais nenhum outro tratamento está disponível.
A solução PHYSIONEAL 40 tem uma acidez (pH) semelhante à do sangue. Assim, poderá ser
particularmente útil se sentir desconforto ou dor no fluxo de entrada com outras soluções para Diálise
Peritoneal mais ácidas.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar PHYSIONEAL 40
O seu médico deve supervisio

Características técnicas

APROVADO EM 19-09-2013 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Physioneal 40 Glucose 3,86% p/v / 38,6 mg/ml Clear-Flex,
Solução para diálise peritoneal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antes da mistura:
1000 ml da solução eletrolítica (compartimento grande "A") contêm:
Substâncias ativas:
Glucose mono-hidratada
equivalente a glucose anidra
Cloreto de cálcio di-hidratado
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
56,6 g
51,5 g
0,245 g
0,068 g
1000 ml da solução tampão (compartimento pequeno "B") contêm:
Substâncias ativas:
Cloreto de sódio
Bicarbonato de sódio
Solução de (S)-Lactato de sódio
19,95 g
9,29 g
6,73 g
Após mistura:
1000 ml da solução mistura contêm:
Substâncias ativas:
Glucose mono-hidratada
equivalente a Glucose anidra
Cloreto de sódio
Cloreto de cálcio di-hidratado
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
Bicarbonato de sódio
42,5 g
38,6 g
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,10 g
APROVADO EM 19-09-2013 INFARMED
Solução de (S)-Lactato de sódio
1,68 g
1000 ml da solução final após a mistura corresponde a 750 ml da solução A e 250 ml da solução
B.
Composição da solução final após a mistura em mmol/l
Glucose anidra (C6H12O6)
Sódio (Na+)
Cálcio (Ca++)
Magnésio (Mg++)
Cloreto (Cl-)
Bicarbonato (HCO3-)
Lactato (C3H5O3-)
214 mmol/l
132 mmol/l
1,25 mmol/l
0,25 mmol/l
95 mmol/l
25 mmol/l
15 mmol/l
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
O número “40” no nome especifica a concentração da solução tampão (15 mmol/l lactato + 25
mmol/l de bicarbonato = 40 mmol/l).
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para diálise peritoneal
Solução estéril, transparente e incolor.
O pH da solução final é 7,4.
Osmolaridade 483 mOsmol/l
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O Physioneal 40 está indicado sempre que a diálise peritoneal é utilizada, incluindo:
APROVADO EM 19-09-2013 INFARMED
-
Insuficiência renal crónica e aguda;
-
Retenção hídrica grave;
-
Desequilíbrio eletrolítico grave;
-
Into