Phrompo

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

гефитиниб

Disponível em:

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Código ATC:

L01EB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

gefitinib

Unidades em pacote:

film tableta; 250mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom

Tipo de prescrição:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Fabricado por:

ALKALOID AD SKOPJE

Resumo do produto:

JKL: 1039503

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2023-05-23

Folheto informativo - Bula

1 од 6
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
PHROMPO
®
, 250 MG, FILM TABLETE
GEFITINIB
ПАЖЉИВО ПРОЧИТАЈТЕ ОВО УПУТСТВО, ПРЕ
НЕГО ШТО ПОЧНЕТЕ ДА УЗИМАТЕ ОВАЈ ЛЕК,
ЈЕР ОНО
САДРЖИ ИНФОРМАЦИЈЕ КОЈЕ СУ ВАЖНЕ ЗА
ВАС.

Упутство сачувајте. Може бити
потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се
свом лекару, фармацеуту или
медицинској сестри.

Овај лек прописан је само Вама и не
смете га давати другима. Може да им
шкоди, чак и када
имају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено
дејство, обратите се Вашем лекару,
фармацеуту
или медицинској сестри. Ово укључује и
било које нежељено дејство које није
наведено у
овом упутству. Видите одељак 4.
У ОВОМ УПУТСТВУ ПРОЧИТАЋЕТЕ:
1.
Шта је лек Phrompo и чему је намењен
2.
Шта треба да знате пре него што узмете
лек Phrompo
3.
Како се узима лек Phrompo
4.
Могућа нежељена дејства
5.
Како чувати лек Phrompo
6.
Садржај паковања и остале информације
2 од 6
1.
ШТА ЈЕ ЛЕК PHROMPO И ЧЕМУ ЈЕ НАМЕЊЕН
Лек Phrompo садржи активну супстанцу
гефитиниб која блокира протеин под
именом
„рецептор за епидермални фактор
раста” (EGFR, према енгл. epidermal growth factor
receptor).
Овај протеин учествује у расту и
ширењу ћелија рака.
Лек P

Características técnicas

1 oд 19
САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКА
1. ИМЕ ЛЕКА
Phrompo
®
, 250 mg, филм таблете
ИНН: gefitinib
2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна филм таблета садржи 250 mg
гефитиниба.
Помоћне супстанце са потврђеним
дејством:
Једна филм таблета садржи 163,5 mg
лактозe, монохидрат.
Једна филм таблета садржи 1,9 mg
натријума.
За листу свих помоћних супстанци,
видети одељак 6.1.
3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филм таблетa.
Округле, биконвексне филм таблете,
браон боје (пречника приближно 11 mm), са
утиснутом
ознаком „G9FB 250“ на једној страни.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ
4.1. ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИКАЦИЈЕ
Лек
Phrompo
је
индикован
као
монотерапија
за
лечење
одраслих
пацијената
са
локално
узнапредовалим или метастатским
немикроцелуларним карциномом плућа
(NSCLC) који имају
активирајуће мутације
тирозин-киназног домена рецептора за
епидермални фактор раста
(EGFR-TK) (видети одељак 4.4).
4.2. ДОЗИРАЊЕ И НАЧИН ПРИМЕНЕ
Терапију леком Phrompo треба да започне и
да прати лекар специјалиста са
искуством у лечењу
карцинома.
Дозирање
Препоручена доза лека Phrompo је једна
таблета од 250 mg једном дневно. Ако
пацијент пропусти
дозу лека Phrompo, треба да је узме чим се
сети. Ако је до следеће дозе остало
мање о