Phoxilium 1.2 mmol/l Solução para hemodiálise ou hemofiltração

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Electrólitos

Disponível em:

Baxter Holding BV

Código ATC:

B05ZB

DCI (Denominação Comum Internacional):

Electrolytes

Dosagem:

1.2 mmol/l

Forma farmacêutica:

Solução para hemodiálise ou hemofiltração

Composição:

Cloreto de sódio 6.44 g/l ; Cálcio, cloreto di-hidratado 3.68 g/l ; Cloreto de potássio 0.314 g/l ; Cloreto de magnésio hexa-hidratado 2.44 g/l ; Fosfato dissódico di-hidratado 0.225 g/l ; Bicarbonato de sódio 2.92 g/l

Via de administração:

HemodiáliseVia intravenosa

Unidades em pacote:

Saco 2 unidade(s) - 5000 ml

Classe:

12.4 - Soluções para hemodiálise12.5 - Soluções para hemofiltração

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Hemofiltrates

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5248604 CNPEM: N/A CHNM: 10099059 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-04-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-10-2018
INFARMED
Saco PVC com pino quebrável
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato Solução para hemodiálise e
hemofiltração
Cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado,
cloreto de sódio,
bicarbonato de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico
di-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Phoxilium e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de receber Phoxilium
3. Como utilizar Phoxilium
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Phoxilium
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Phoxilium e para que é utilizado
O Phoxilium, pertencendo ao grupo das soluções para hemofiltração,
contém cloreto
de
cálcio
di-hidratado,
cloreto
de
magnésio
hexa-hidratado,
cloreto
de
sódio,
bicarbonato de sódio, cloreto de potássio e fosfato dissódico
di-hidratado.
O Phoxilium é utilizado em tratamentos de cuidados intensivos a
nível hospitalar
para correção de desequilíbrios químicos no sangue provocados pela
lesão renal.
Os tratamentos que utilizam a terapêutica de substituição renal
contínua foram
concebidos para remover os resíduos acumulados no sangue quando os
rins não
funcionam.
A solução Phoxilium é utilizada especificamente para o tratamento
de doentes em
estado crítico com lesão renal aguda que apresentem:
• uma concentração normal de potássio no sangue (caliemia normal)
ou
• uma concentração normal ou reduzida de fosfato no sangue
(fosfatemia normal ou
hipofosfatemia).
Esta solução ta

Características técnicas

APROVADO EM
28-10-2018
INFARMED
Resumo das Características do Medicamento
1. Nome do Medicamento
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato Solução para hemodiálise ou
hemofiltração
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
Phoxilium
apresenta-se
num
saco
de
dois
compartimentos.
A
solução
final
reconstituída é obtida depois de partir o pino quebrável ou abrir o
selo destacável e
subsequente mistura de ambas as soluções.
ANTES DA RECONSTITUIÇÃO
1000 ml de solução no compartimento pequeno (A) contêm:
Cloreto de cálcio, 2 H2O
3,68 g
Cloreto de magnésio, 6 H2O
2,44 g
1000 ml de solução no compartimento grande (B) contêm:
Cloreto de sódio
6,44 g
Bicarbonato de sódio
2,92 g
Cloreto de potássio
0,314 g
Fosfato dissódico, 2 H2O
0,225 g
APÓS A RECONSTITUIÇÃO
1000 ml da solução reconstituída contêm:
Substâncias ativas
mmol/l
mEq/l
Cálcio Ca2+
1,25
2,50
Magnésio
Mg2+
0,600
1,20
Sódio Na+
140,0
140,0
Cloreto
Cl-
115,9
115,9
Hidrogenofosfato
HPO42-
1,20
2,40
Bicarbonato
HCO3-
30,0
30,0
Potássio
K+
4,00
4,00
Cada 1000 ml de solução final reconstituída corresponde a 50 ml de
solução A e a
950 ml de solução B.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma Farmacêutica
Solução para hemodiálise ou hemofiltração.
Soluções transparentes e incolores.
Osmolaridade teórica: 293 mOsm/l
pH da solução reconstituída: 7,0 – 8,5
APROVADO EM
28-10-2018
INFARMED
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
O Phoxilium é utilizado na CRRT (terapia de substituição renal
contínua) de doentes
em estado crítico com IRA (insuficiência renal aguda) quando o pH e
a caliemia
normais foram repostos e quando os doentes necessitam de suplemento de
fosfato
devido a perda de fosfato no ultrafiltrado ou no dialisado no decurso
da CRRT.
O Phoxilium também pode ser utilizado em casos de intoxicação ou
envenenamento
farmacológico quando as substâncias tóxicas são dialisáveis ou
passam através da
membrana.
O
Phoxilium
é
indicado
para
utilização
em
doentes
com
caliemia
norm