PHL-VALPROIC ACID SYRUP
País: Canadá
Língua: inglês
Origem: Health Canada
Características técnicas
(SPC)
27-01-2012
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Ingredientes ativos:
VALPROIC ACID (SODIUM VALPROATE)
Disponível em:
PHARMEL INC
Código ATC:
N03AG01
DCI (Denominação Comum Internacional):
VALPROIC ACID
Dosagem:
250MG
Forma farmacêutica:
SYRUP
Composição:
VALPROIC ACID (SODIUM VALPROATE) 250MG
Via de administração:
ORAL
Unidades em pacote:
450ML
Tipo de prescrição:
Prescription
Área terapêutica:
MISCELLANEOUS ANTICONVULSANTS
Resumo do produto:
Active ingredient group (AIG) number: 0112996002; AHFS:
Status de autorização:
CANCELLED POST MARKET
Data de autorização:
2012-01-28
Características técnicas
PRODUCT MONOGRAPH
PR
PHL-VALPROIC ACID
Valproic Acid Capsules, USP
250 mg
PR
PHL-VALPROIC ACID E.C.
Valproic Acid Enteric Coated Capsules
500 mg
PR
PHL-VALPROIC ACID
Valproic Acid Oral Solution, USP
250 mg/5 mL
ANTIEPILEPTIC
PHARMEL INC.
DATE OF REVISION:
6111 Royalmount Avenue, suite 100
January 27, 2012
Montreal, Canada
H4P 2T4
SUBMISSION CONTROL NO: 152317
TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL
INFORMATION....................................................... 3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
.............................................................................
4
CONTRAINDICATIONS...................................................................................................
4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
.................................................................................
5
ADVERSE REACTIONS
.................................................................................................
16
DRUG INTERACTIONS
.................................................................................................
20
DOSAGE AND ADMINISTRATION
.............................................................................
29
OVERDOSAGE................................................................................................................
31
ACTION AND CLINICAL
PHARMACOLOGY............................................................
32
STORAGE AND STABILITY
.........................................................................................
35
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND
PACKAGING............................................. 35
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
.............................................................................
36
PHARMACEUTICAL INFORMATION
.........................................................................
36
CLINICAL TRIALS
.........................................................................................................
37
DETAILED PHARMACOLOGY
....................................................................................
43
TOXICOLOGY..
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