Phesgo

País: União Europeia

Língua: sueco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

pertuzumab, trastuzumab

Disponível em:

Roche Registration GmbH

Código ATC:

L01XY

DCI (Denominação Comum Internacional):

pertuzumab, trastuzumab

Grupo terapêutico:

Antineoplastiska medel

Área terapêutica:

Bröst-neoplasmer

Indicações terapêuticas:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

auktoriserad

Data de autorização:

2020-12-21

Folheto informativo - Bula

52
B. BIPACKSEDEL
53
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PHESGO 600 MG/600 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
PHESGO 1200 MG/600 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
pertuzumab/trastuzumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Phesgo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Phesgo
3.
Hur du får Phesgo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Phesgo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PHESGO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Phesgo är ett cancerläkemedel som innehåller två aktiva
substanser: pertuzumab och trastuzumab.
•
Pertuzumab och trastuzumab är monoklonala antikroppar. De är
utvecklade för att fästa på en
specifik plats på cellerna, kallad “human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2” (HER2).
•
HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller och
stimulerar cellernas tillväxt.
•
Genom att fästa på HER2 på cancercellerna kan pertuzumab och
trastuzumab göra deras tillväxt
långsammare eller döda dem.
Phesgo finns tillgängligt i två olika styrkor. Se avsnitt 6 för
ytterligare information.
Phesgo används för att behandla vuxna patienter med bröstcancer som
är av typen HER2-positiv – din
läkare kommer att undersöka dig för detta. Läkemedlet kan
användas d�

Características técnicas

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Phesgo 600 mg/600 mg injektionsvätska, lösning
Phesgo 1200 mg/600 mg injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Phesgo 600 mg/600 mg injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska à 10 ml lösning innehåller 600 mg pertuzumab
och 600 mg trastuzumab.
Varje ml lösning innehåller 60 mg pertuzumab och 60 mg trastuzumab
Phesgo 1200 mg/600 mg injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska à 15 ml lösning innehåller 1200 mg pertuzumab
och 600 mg trastuzumab.
Varje ml lösning innehåller 80 mg pertuzumab och 40 mg trastuzumab
Pertuzumab och trastuzumab är humaniserade immunoglobulin (Ig)G1
monoklonala antikroppar,
producerade i mammala celler (ovarium från kinesisk hamster) genom
rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar till svagt opalskimrande, färglös till svagt brun lösning med
pH 5,2-5,8.
Osmolalitet: 275-375 mOsmol/kg (600 mg/600 mg) respektive 270-370
mOsmol/kg
(1200 mg/600 mg).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tidig bröstcancer
Phesgo är indicerat för användning i kombination med kemoterapi
vid:
•
neoadjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv, lokalt
avancerad,
inflammatorisk bröstcancer eller bröstcancer i tidigt stadium med
hög risk för återfall (se avsnitt
5.1)
•
adjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig
bröstcancer med hög risk för
återfall (se avsnitt 5.1)
Metastaserad bröstcancer
Phesgo är indicerat för användning i kombination med docetaxel av
vuxna patienter med HER2-
positiv metastaserad eller lokalt recidiverande icke-resektabel
bröstcancer som inte tidigare be