Petidina PLS IP 100 mg/2 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Petidina

Disponível em:

PLS Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N02AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pethidine

Dosagem:

100 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Petidina, cloridrato 50 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 2 ml

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

pethidine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5783311 CNPEM: 50094920 CHNM: 10054306 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-10-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Petidina PLS IP 50mg/ml solução injetável
Petidina PLS IP 100mg/2ml solução injetável
Cloridrato de Petidina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveiss, incluindo possíveis
efeitos indesejáveiss
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Petidina PLS IP e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Petidina PLS IP
3.
Como utilizar Petidina PLS IP
4.
Efeitos indesejáveiss possíveis
5.
Como conservar Petidina PLS IP
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Petidina PLS IP e para que é utilizado
Este medicamento contém cloridrato de petidina, uma substância
sintética com um efeito
analgésico opioide muito forte para o alívio da dor.
Petidina PLS IP é usado em situações de dor moderada a intensa
nomeadamente em
neoplasias e cirurgia. Apesar da petidina poder aumentar o tónus da
musculatura lisa tem
revelado eficácia no tratamento da dor da cólica biliar e renal.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Petidina PLS IP
Não utilize Petidina PLS IP:
-
se tem alergia ao cloridrato de petidina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6),
APROVADO EM
22-10-2019
INFARMED
-
se tem insuficiência respiratória (asma brônquica, doença pulmonar
obstrutiva
crónica)
-
se tem traumatismo craniano com possível aumento da pressão
intracraniana
-
se tem feocromocitoma (um tumor proveniente das células da medula
suprar

Características técnicas

APROVADO EM
22-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Petidina PLS IP, 50mg/ml solução injetável
Petidina PLS IP, 100mg/2 ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Petidina PLS IP, 50mg/ml solução injetável: cada ampola de 1ml
contém 50mg de
cloridrato de petidina.
Petidina PLS IP, 100mg/2 ml solução injetável: cada ampola de 2ml
contém 100mg de
cloridrato de petidina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução Injetável
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Dor moderada a intensa nomeadamente em neoplasias e cirurgia.
Apesar da petidina poder aumentar o tónus da musculatura lisa tem
revelado eficácia no
tratamento da dor da cólica biliar e renal.
APROVADO EM
22-10-2019
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
As doses parentéricas podem ser administradas em injeções
intermitentes ou contínuas ou
em perfusões intermitentes ajustadas de acordo com os requisitos
analgésicos individuais.
O efeito analgésico do cloridrato de petidina é menor do que o da
morfina e tem uma
duração, geralmente de 2 a 4 horas.
Posologia
Adultos
Administrar doses de 25 a 100 mg por via intramuscular ou subcutânea,
1 a 3 vezes ao
dia.
Administrar doses de 25 a 50 mg por via intravenosa lenta (com o
doente em decúbito), 1
a 3 vezes ao dia.
Como analgésico em obstetrícia podem ser dadas doses de 50 a 100 mg
de petidina em
injeções IM ou SC, assim que as contracções ocorram em intervalos
regulares. Esta dose
pode ser repetida após 1 a 3 horas, se necessário.
A administração em medicação pré-cirúrgica deve ser feita por
via intramuscular 1 hora
antes do início da anestesia, ou excecionalmente por via intravenosa
10 minutos antes da
anestesia geral.
Populações especiais
Insuficiência renal
Nos casos de insuficiência renal grave (filtração glomerular < 10
ml/min) a dose deve ser
reduzida para metade.
Insuficiência hepática
Em doentes com cirrose, é necessário au