Permixon 160 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Serenoa repens

Disponível em:

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Código ATC:

G04CX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Serenoa repens

Dosagem:

160 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Serenoa repens 160 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Sabalis serrulatae fructus

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2415883 CNPEM: 50082248 CHNM: 10049871 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1996-08-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-06-2013
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Permixon 160 mg cápsulas
Serenoa repens
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Permixon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Permixon
3. Como tomar Permixon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Permixon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Permixon e para que é utilizado
Permixon é utilizado no tratamento sintomático da hiperplasia
benigna da próstata.
2. O que precisa de saber antes de tomar Permixon
Não tome Permixon:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Permixon.
A administração do medicamento em jejum pode causar náuseas,
devendo por essa
razão ser administrado às refeições.
Outros medicamentos e Permixon
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver
tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não se registaram até à data interações com os medicamentos
frequentemente
associados nesta patologia.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não está indicado na mulher, nos lactentes e nas
crianças.
APROVADO EM
19-06-2013
INFARMED
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na condução de veículos e
uti

Características técnicas

APROVADO EM
19-06-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Permixon 160 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 160 mg de extrato lípido-esterólico de Serenoa
repens
(ELSSR).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas n.º 1, verde claro com conteúdo pastoso
amarelo-esverdeado, com odor
característico.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da hiperplasia benigna da próstata.
4.2 Posologia e modo de administração
Uma cápsula, duas vezes por dia, às refeições.
Não
é
necessário
qualquer
ajuste
posológico
nos
grupos
especiais
(idosos,
insuficientes renais ou insuficientes hepáticos).
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A administração do medicamento em jejum pode causar náuseas,
devendo por essa
razão ser administrado às refeições.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
O estudo experimental de Permixon não permitiu pôr em evidência
interações com
as classes terapêuticas frequentemente associadas nesta patologia
(antibióticos e
antissépticos urinários, anti-inflamatórios).
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
APROVADO EM
19-06-2013
INFARMED
Não aplicável, dado que este medicamento não está indicado na
mulher.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de Permixon sobre a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas são nulos
ou desprezáveis.
4.8 Efeitos indesejáveis
A tabela seguinte fornece as reações adversas observadas em sete
ensaios clínicos,
compreendendo um total de 3593 doentes: 2127 a tomar Permixon, para as
quais a
avaliação da causalidade não foi "excluída".
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a
classificação MedDRA
sistema/órgão, como muito frequentes (
≥
1/10),