Perlinring

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Actavis Group PTC ehf., Island

Código ATC:

G02BB01

Via de administração:

vaginálne použitie

Unidades em pacote:

ins vag 1 (vre.Al/LDPE/PET); ins vag 3 (vre.Al/LDPE/PET)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Área terapêutica:

Vaginálne krúžky s progestínom a estrogénom

Status de autorização:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorização:

2019-03-14

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01503-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
PERLINRING
0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín, vaginálny inzert
etonogestrel/etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANÝCH
HORMONÁLNYCH ANTIKONCEPCIÁCH:
-
Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.
-
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.
-
Buďte, prosím, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si
myslíte, že máte príznaky krvnej
zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Perlinring a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Perlinring
3.
Ako používať Perlinring
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Perlinring
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PERLINRING A NA ČO SA POUŽÍVA
Perlinring je antikoncepčný krúžok na použitie do pošvy, ktorý
sa používa na zabránenie otehotneniu.
Každý krúžok obsahuje malé množstvo dvoch ženských pohlavných
hormónov - etonogestrelu
a etinylestradiolu. Tieto hormóny krúžok pomaly uvoľňuje do
krvného obehu. Vzh�

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01503-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Perlinring
0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Perlinring obsahuje 11,7 mg etonogestrelu a 2,7 mg etinylestradiolu.
Krúžok uvoľňuje v priemere
0,120 mg etonogestrelu a 0,015 mg etinylestradiolu za 24 hodín počas
obdobia 3 týždňov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny inzert
Perlinring je flexibilný, priehľadný a bezfarebný až takmer
bezfarebný krúžok s vonkajším priemerom
54 mm a priemerom v priereze 4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kontraceptívum.
Perlinring je určený pre ženy vo fertilnom veku. Bezpečnosť a
účinnosť bola preukázaná u žien vo
veku 18 až 40 rokov.
Pri rozhodovaní o predpísaní Perlinringu sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä
tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE) a aké je
riziko vzniku VTE pri používaní
Perlinringu v porovnaní s inými kombinovanými hormonálnymi
kontraceptívami (Combined
Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na dosiahnutie antikoncepčnej účinnosti sa musí Perlinring
používať podľa pokynov (pozri „Ako
používať Perlinring“ a „Ako začať používať Perlinring“).
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Perlinringu sa u dospievajúcich mladších
ako 18 rokov neskúmala.
Spôsob podávania
AKO POUŽÍVAŤ Perlinring
Perlinring si môže do pošvy zaviesť žena sama. Lekár má ženu
poučiť ako Perlinring zaviesť a ako ho
vybrať. Na zavedenie si má žena zvoliť polohu, ktorá je pre ňu
najpohodlnejšia, napr. v stoji s
podopretou jednou nohou, v podrepe alebo v ľahu. Perlinring sa musí
stlačiť a zaviesť do pošvy tak,
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01503-Z1B
aby sa po jeho zavedení cítila žena pohodlne. Pre kontr