Perisoc sol. cardioplégie/sol. pour conservation d'organe i.artér. flac.

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Histidine 27,9289 g/l; Chlorhydrate d'Histidine Monohydraté 3,7733 g/l; Chlorure de Calcium Dihydraté 0,0022 g/l; 0,1461 g/l; Chlorure de Potassium 0,671 g/l; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 0,8132 g/l; Tryptophane 0,4085 g/l; Mannitol 5,4651 g/l; Chlorure de Sodium 0,8766 g/l

Disponível em:

Dr. Kohler Chemie GmbH

Código ATC:

B05XA16

Forma farmacêutica:

Solution pour conservation d'organe; Solution de cardioplégie

Via de administração:

Voie intra-artérielle; Voie extracorporelle

Área terapêutica:

Cardioplegia Solutions

Resumo do produto:

CTI Extended: 556871-01; 556871-02

Status de autorização:

Commercialisé: Oui

Data de autorização:

2020-03-27

Folheto informativo - Bula

NOTICE
1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PERISOC SOLUTION DE CARDIOPLÉGIE / PRESERVATIOND’ORGANE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Perisoc et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Perisoc
3.
Comment utiliser Perisoc
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Perisoc
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PERISOC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Perisoc est une solution aqueuse contenant un mélange
d’électrolytes et d’acides aminés.
Perisoc est utilisé :
-
au cours de la chirurgie cardiaque et lors du prélèvement d’organe
en vue de sa transplantation
-
dans le cadre d’un arrêt cardiaque provoqué et réversible au
cours d’une chirurgie à cœur
ouvert (cardioplégie au cours des interventions de chirurgie
cardiaque)
-
pour la protection des organes durant les interventions en champ
opératoire exsangue (cœur,
rein, foie)
-
pour la conservation des organes destinés à la transplantation :
perfusion et conservation à froid
(cœur, rein, foie, pancréas)
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER PERISOC
Perisoc doit être utilisé exclusivement dans le cadre
d’interventions chirurgicales.
N’UTILISEZ JAMAIS PERISOC :
-
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
ENFANTS ET ADOLESCENTS
Seules des données limitées sont disponibles conc

Características técnicas

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Perisoc Solution de cardioplégie / preservation d’organe
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 000 mL de solution contiennent :
0,8766 g de chlorure de sodium
15,0 mmol
0,6710 g de chlorure de potassium
9,0 mmol
0,8132 g de chlorure de magnésium hexahydraté
4,0 mmol
0,0022 g de chlorure de calcium dihydraté
0,015 mmol
27,9289 g d’histidine
180,0 mmol
3,7733 g de chlorhydrate d’histidine monohydraté
18,0 mmol
0,4085 g de tryptophane
2,0 mmol
5,4651 g de mannitol
30,0 mmol
0,1461 g d’acide α-cétoglutarique
1,0 mmol
Excipients à effet notoire
1 000 mL de Perisoc contiennent 15,0 mmol de sodium et 10,0 mmol de
potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution de cardioplégie / preservationd’organe
Solution limpide, incolore à jaune pâle. Le pH est de 7,02 à 7,20
à 25 °C. L’osmolalité est de
275 à 305 mosmol/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Cardioplégie au cours des interventions de chirurgie cardiaque ;

Protection des organes durant les interventions en champ opératoire
exsangue (cœur, rein,
foie) ;

Conservation des organes destinés à la transplantation : perfusion
et conservation à froid (cœur,
rein, foie, pancréas).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
A.
CARDIOPLÉGIE
Volume de perfusion :
Le débit de perfusion est de 1 mL/minute/gramme de masse cardiaque.
Le poids normal du cœur
représente environ 0,5 % de la masse corporelle chez un adulte, ce
qui donne un volume total de
Perisoc compris entre 1,5 et 2 litres.
Température de la solution de 6 °C à 10 °C en cas d’intervention
à cœur ouvert.
1
Pression de perfusion (= pression dans la racine aortique):
Chez l’adulte, une pression hydrostatique initiale de 110 à 140 cm,
soit 80 à 110 mmHg, sera utilisée.
Le chirurgien doit s’assurer que la valve aortique se ferme
correctement. Une fois l’arrêt cardiaque
déclenché, la pression sera réduite de moitié, pour atteindre une
pression h