Pentavac Associação Pó e suspensão para suspensão injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e o haemophilus tipo b

Disponível em:

Sanofi Pasteur Europe, SAS

Código ATC:

J07CA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vaccine against diphtheria, tetanus, whooping cough, poliomyelitis and haemophilus type b

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Pó e suspensão para suspensão injetável

Composição:

Vírus da poliomielite inactivado, tipo 1 80 U/ml ; Hemaglutinina filamentosa 50 µg/ml ; Haemophilus influenzae tipo b, conjugado com a proteína tetânica 10 µg ; Anatoxina diftérica 60 U.I./ml ; Anatoxina da tosse convulsa 50 µg/ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 3 64 U/ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 2 16 U/ml ; Anatoxina tetânica 80 U.I./ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 10 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Vacina

Área terapêutica:

diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5459383 CNPEM: 50132229 CHNM: 10124797 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1998-10-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-06-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Pentavac, pó e suspensão injetável
Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa
(componente acelular),
a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae
tipo b
Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho ser vacinado,
pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico
- Este medicamento foi receitado apenas para o seu filho. Não deve
dá-lo a outros.
- Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo
possíveis efeitos
secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
enfermeiro ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Pentavac e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Pentavac ser dado ao seu filho
3. Como utilizar Pentavac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pentavac
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pentavac e para que é utilizado
Pentavac é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger
contra doenças
infecciosas.
Esta vacina ajuda a proteger o seu filho contra a difteria, o tétano,
a tosse convulsa,
a poliomielite (polio) e doenças graves provocadas por Haemophilus
influenzae tipo b
(frequentemente denominadas infeções por Hib).
É administrado como um esquema de vacinação primária em lactentes
e como
vacinação de reforço em crianças que receberam esta vacina ou uma
vacina similar
quando eram mais novas.
Quando uma injeção de Pentavac é administrada, as defesas naturais
do organismo
irão produzir anticorpos contra estas diferentes doenças.
A difteria é uma doença infecciosa que habitualmente afeta primeiro
a garganta. Na
garganta, a infeção causa dor e inchaço, que pode levar à
sufocação. A bactéria que
provoca a doença produz também uma toxina (veneno) que pode provocar
le

Características técnicas

APROVADO EM
27-06-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1 - NOME DO MEDICAMENTO
Pentavac
Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa
(componente acelular),
a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae
tipo b
2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 0,5 ml de vacina reconstituída contém:
Anatoxina diftérica purificada1
Anatoxina tetânica purificada1
Anatoxina da tosse convulsa purificada (PTxd)1
Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA)1
Poliovírus inativado Tipo 12
Poliovírus inativado Tipo 2 2
Poliovírus inativado Tipo 3 2
Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b
conjugado com proteína tetânica
não inferior a 30 U.I.#
não inferior a 40 U.I.*
25 µg
25 µg
antigénio D**: 40 unidades
antigénio D**: 8 unidades
antigénio D**: 32 unidades
10 µg
# Como valor médio
* Como limite inferior de confiança (p= 0,95)
** Quantidade de antigénio no granel final do produto.
1 adsorvido em hidróxido de alumínio (expresso como Al3+)
0,30 mg
2 produzido em células Vero
Pentavac suspensão injetável é obtido por reconstituição do pó
liofilizado da vacina
conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b (frasco para
injetáveis) com a
suspensão da vacina combinada adsorvida contra a difteria, o tétano,
a tosse
convulsa acelular e a poliomielite inativada (seringa pré-cheia)
A
vacina
pode
conter
vestígios
de
glutaraldeído,
neomicina,
estreptomicina
e
polimixina B (ver secção 4.4)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3 - FORMA FARMACÊUTICA
Pó e suspensão injetável.
Pentavac é composto por uma suspensão turva, esbranquiçada e
estéril e por um pó
branco e homogéneo.
4 - INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 - Indicações terapêuticas
APROVADO EM
27-06-2014
INFARMED
Imunização ativa contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a
poliomielite e
infeções
invasivas
causadas
pelo
Haemophilus
influenzae
tipo
b
(meningite,
septicemia, celulite, artrite, epiglotite,...)
como vacinação primária em lacte