Pentasa Sachet 2 g

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Ferring-Léčiva, a.s., Česká republika

Código ATC:

A07EC02

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

gra plg 60x2 g (vre.Al)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Área terapêutica:

Mesalazín

Resumo do produto:

gra plg 60x2 g (vre.Al)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2007-04-30

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
PENTASA SACHET 2 G
granulát s predĺženým uvoľňovaním
mesalazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pentasa Sachet 2 g a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pentasu Sachet 2 g
3.
Ako užívať Pentasu Sachet 2 g
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pentasu Sachet 2 g
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PENTASA SACHET 2 G A NA ČO SA
POUŽÍVA
Pentasa Sachet sa používa na
LIEČBU MIERNE AŽ STREDNE ZÁVAŽNEJ ULCERÓZNEJ KOLITÍDY
(vredový zápal
hrubého čreva a konečníka) a CROHNOVEJ CHOROBY (zapálená
niektorá časť tráviaceho traktu,
najčastejšie tenkého alebo hrubého čreva) a
ODĎAĽUJE ICH OPÄTOVNÉ VZPLANUTIE
. Ide o chronické
(celoživotné) ochorenia, ktorých príčina vzniku nie je doposiaľ
známa.
Pentasa Sachet obsahuje granuly, z ktorých sa pri prechode tráviacim
traktom pomaly uvoľňuje liečivo
– mesalazín. Napomáha zmenšovať zápal a znižuje alebo
odstraňuje príznaky bolesti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PENTASU SACHET 2 G
NEUŽÍVAJTE PENTASU SACHET
-
ak ste
ALERGICKÝ
na
MESALAZÍN,
iné
SALICYLÁTY
, napr.
KYSELINU ACETYLSALICYLOVÚ
alebo na
ktorú

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pentasa Sachet 2 g
granulát s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Jedno vrecko obsahuje 2 g mesalazínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát s predĺženým uvoľňovaním.
Bielošedý až bielohnedý granulát.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Liečba mierne až stredne závažnej ulceróznej kolitídy a
Crohnovej choroby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovani e
ULCERÓZNA
KOLITÍDA
_Akútne_
_ _
_štádium_
Dospelí: Individuálne dávkovanie; až 4 g jedenkrát denne alebo v
rozdelených dávkach.
_Udržiavacia_
_ _
_liečba_
Dospelí: Individuálne dávkovanie; odporúčaná dávka 2 g
jedenkrát denne.
CROHNOVA CHOROBA
_Akútne_
_ _
_štádium_
Dospelí: Individuálne dávkovanie; až 4 g denne v rozdelených
dávkach.
_Udržiavacia_
_ _
_liečba_
Dospelí: Individuálne dávkovanie; až 4 g denne v rozdelených
dávkach.
_Pediatrická_
_ _
_populácia_
Dostupné sú len obmedzené údaje o účinku u detí a
dospievajúcich (6 – 18 rokov).
ULCERÓZNA
KOLITÍDA
_Akútne_
_ _
_štádium_
Deti od veku 6 rokov a dospievajúci: Individuálne dávkovanie;
začiatočná dávka 30 – 50 mg/kg/deň
v rozdelených dávkach. Maximálna dávka 75 mg/kg/deň v
rozdelených dávkach. Celková dávka nemá
presiahnuť 4 g/deň (maximálna dávka pre dospelých).
_Udržiavacia_
_ _
_liečba_
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B
2
Deti od veku 6 rokov a dospievajúci: Individuálne dávkovanie;
začiatočná dávka 15 – 30 mg/kg/deň
v rozdelených dávkach. Celková dávka nemá presiahnuť 2 g/deň
(odporúčaná dávka pre dospelých).
Vo všeobecnosti sa odporúča deťom s hmotnosťou do 40 kg
polovičná dávka pre dospelých a deťom s
hmotnosťou nad 40 kg normálna dávka pre dospelých.
CROHNOVA CHOROBA
_Akútne_
_ _
_štádium_
Deti od veku 6 rokov a do