Pentasa 4000 mg Granulado de libertação modificada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Messalazina

Disponível em:

Ferring S.A.U.

Código ATC:

A07EC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Messalazina

Dosagem:

4000 mg

Forma farmacêutica:

Granulado de libertação modificada

Composição:

Messalazina 4000 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Saqueta 30 unidade(s)

Classe:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

mesalazine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5757935 CNPEM: 50174525 CHNM: 10128518 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-08-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Pentasa 4000 mg Granulado de libertação modificada
Messalazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Pentasa granulado de libertação modificada e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pentasa, granulado de
libertação
modificada
3. Como tomar Pentasa, granulado de libertação modificada
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Pentasa, granulado de libertação modificada
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pentasa granulado de libertação modificada e para que é
utilizado
O PENTASA, granulado de libertação modificada apresenta-se na forma
de granulado
contendo 4000 mg de Messalazina.
O PENTASA, granulado de libertação modificada é utilizado no
tratamento da colite
ulcerosa ligeira a moderada e da doença de Crohn.
2. O que precisa de saber antes de tomar Pentasa, granulado de
libertação
modificada
Não tome Pentasa, granulado de libertação modificada:
- se tem alergia à Messalazina, aos salicilatos, ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
- Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática graves.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pentasa
granulado de
libertação modificada.
- Nos casos de doentes que tenham previamente manifestado reações
alérgicas à
Sulfassalazina, substâ

Características técnicas

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pentasa 4000 mg Granulado de libertação modificada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma saqueta contém 4000 mg de messalazina (ácido 5-aminosalicílico
ou 5-ASA).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Granulado de libertação modificada para administração oral.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Pentasa 4000 mg Granulado de libertação modificada é utilizado no
tratamento da
colite ulcerosa ligeira a moderada e da doença de Crohn.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Colite Ulcerosa
Fase aguda:
Adultos: ajuste individual da dose até o máximo de 4 g uma vez por
dia ou em doses
divididas, durante um tempo máximo de 8 semanas.
Tratamento de manutenção:
Adultos: dose recomendada 2 g uma vez por dia ou em doses divididas.
Doença de Crohn
Fase aguda:
Adultos: Ajuste individual da dose até o máximo de 4 g uma vez por
dia ou em doses
divididas, durante um período máximo de 8 semanas.
Tratamento de manutenção:
Adultos: ajuste individual da dose até o máximo de 4 g uma vez por
dia ou em doses
divididas.
População pediátrica:
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
Existe apenas uma documentação limitada em termos do efeito nas
crianças (idade 6
- 18 anos).
Colite ulcerosa
Tratamento da doença em fase aguda:
Crianças com 6 anos de idade ou mais: Ajuste individual da dose,
começando com
30-50 mg/kg/dia em doses divididas. Dose máxima: 75 mg/kg/dia em
doses
divididas. A dose total não deverá exceder 4 g/dia (dose máxima no
adulto).
Tratamento de manutenção:
Crianças com 6 anos de idade ou mais: ajuste individual da dose,
começando com
15-30 mg/kg/dia em doses divididas. A dose total não deverá exceder
2 g/dia (dose
recomendada para os adultos).
Doença de Crohn
Tratamento da doença em fase aguda:
Crianças com 6 anos de idade ou mais: ajuste individual da dose,
iniciando com 30-
50 mg/kg/dia em doses divididas. Dose