Pentasa 4 g zrnca s podaljšanim sproščanjem

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

mesalazin

Disponível em:

Ferring GmbH

Código ATC:

A07EC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

mesalazin

Forma farmacêutica:

zrnca s podaljšanim sproščanjem

Composição:

mesalazin 4 g / 1 vrečica

Via de administração:

Peroralna uporaba

Unidades em pacote:

30 vrečica

Tipo de prescrição:

Rp

Grupo terapêutico:

mesalazin

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla s 30 vrečicami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2017-10-28

Folheto informativo - Bula

JAZMP-IB/086-24. 11. 2023
NAVODILO ZA UPORABO
PENTASA 2 G ZRNCA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
PENTASA 4 G ZRNCA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
mesalazin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Pentasa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pentasa
3.
Kako jemati zdravilo Pentasa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Pentasa
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PENTASA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO PENTASA UPORABLJAMO ZA ZDRAVLJENJE BLAGIH DO ZMERNIH IZBRUHOV
ULCEROZNEGA KOLITISA
IN ZA PREPREČEVANJE PONOVNEGA POJAVA BOLEZNI.
Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen črevesa. Vnetje prizadene
sluznico črevesa, na kateri se pojavijo
številne drobne razjede, ki lahko zakrvavijo.
Zdravilo Pentasa vsebuje zrnca, ki počasi sproščajo učinkovino
mesalazin. Mesalazin zmanjšuje vnetje
in blaži boleče simptome.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PENTASA
NE JEMLJITE ZDRAVILA PENTASA
-
če ste
ALERGIČNI
(
PREOBČUTLJIVI
) na
MESALAZIN
ali katero koli drugo sestavino tega zdravila
(glejte poglavje 6),
-
če ste
ALERGIČNI
na druge
SALICILATE, NPR. ACETILSALICILNO KISLINO
,
-
če imate hude težave z
JETRI
in/ali
LEDVICAMI
.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA PENTASA SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM ALI
FARMACEVTOM:
-
če ste alergični na
SULFASALAZIN
(tveganje za alergijo na salicilate),
-
če imate ali ste kdaj imeli bolezen
JET

Características técnicas

JAZMP-IB/086-24. 11. 2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Pentasa 2 g zrnca s podaljšanim sproščanjem
Pentasa 4 g zrnca s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vrečica vsebuje 2 g ali 4 g mesalazina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
zrnca s podaljšanim sproščanjem
Belo-siva do svetlo belo-rjava zrnca.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Blagi do zmerni ulcerozni kolitis.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Ulcerozni kolitis
ODRASLI
_Aktivna bolezen_
Individualno odmerjanje, do 4 g mesalazina enkrat na dan ali v 2 do 4
deljenih odmerkih.
_Vzdrževalno zdravljenje_
Individualno odmerjanje. Priporočeni odmerek je 2 g mesalazina enkrat
na dan.
PEDIATRIČNA POPULACIJA:
Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih, mlajših od 6 let,
nista bili dokazani.
Podatkov o učinkovitosti pri otrocih, starih od 6 do 18 let, je malo.
Otroci, stari 6 let in starejši:
_Aktivna bolezen:_
Odmerek je treba določiti individualno. Zdravljenje naj se začne z
odmerkom od 30 do
50 mg/kg/dan v deljenih odmerkih. Največji odmerek je 75 mg/kg/dan v
deljenih odmerkih. Skupni
dnevni odmerek ne sme preseči 4 g/dan (največji odmerek za odrasle).
_Vzdrževalno zdravljenje:_
Odmerek je treba določiti individualno. Zdravljenje naj se začne z
odmerkom
od 15 do 30 mg/kg/dan v deljenih odmerkih. Skupni dnevni odmerek ne
sme preseči 2 g/dan
(priporočeni odmerek za odrasle).
Splošno priporočilo je, da lahko otroci s telesno maso do 40 kg
prejmejo polovico odmerka za odrasle,
otroci s telesno maso večjo od 40 kg pa celoten odmerek za odrasle.
JAZMP-IB/086-24. 11. 2023
Način uporabe
peroralna uporaba
_Zrnc se ne sme žvečiti._
_Vsebino vrečice je treba stresti v usta (na jezik) in zrnca
pogoltniti s pomočjo vode ali pomarančnega _
_soka. Lahko pa se celotna vsebina vrečice vzame z jogurtom in se
takoj zaužije._
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na mesalazin, katero koli pomožno snov, navedeno v
poglavju 6.