PENTAGLOBIN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

IMUNOGLOBULINA HUMANA

Disponível em:

BIOTEST FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

IMUNOGLOBULINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ARE THERE ANY RESTRICTIONS FOR THE HUMAN

Área terapêutica:

IMUNOGLOBULINAS

Resumo do produto:

50 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML - 1091400180013 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML - 1091400180031 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML - 1091400180048 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2001-06-13

Folheto informativo - Bula

PENTAGLOBIN
®
BIOTEST FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
50 MG/ML
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PENTAGLOBIN
®
imunoglobulina humana
Contendo IgA, IgG e IgM.
APRESENTAÇÕES
Solução injetável – 50mg/mL
Embalagens contendo 1 frasco-ampola com 10mL (0,5g), 50mL (2,5g) ou
100mL (5,0g)
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIATRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL de solução injetável contém:
Proteína humana plasmática
50,0 mg
da qual no mínimo 95% é imunoglobulina humana
imunoglobulina M (IgM)
6,0mg
imunoglobulina A (IgA)
6,0mg
imunoglobulina G (IgG)
38,0 mg
Excipientes: glicose monohidratada, cloreto de sódio e água para
injetáveis.
A distribuição das subclasses de IgG é aproximadamente a seguinte:
63% (IgG1), 26%
(IgG2), 4,0% (IgG3), 7,0% (IgG4).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Terapia adjuvante de infecções bacterianas graves, incluindo
septicemia, adicionalmente
à antibioticoterapia.
Substituição de imunoglobulina em pacientes imunocomprometidos e
pacientes que
sofrem
de
síndrome
grave
de
deficiência
secundária
de
anticorpos
(pacientes
imunocomprometidos e aqueles com uma defesa imune suprimida).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O
Pentaglobin
®
contém
imunoglobulina
G
(IgG)
e
elevadas
concentrações
de
imunoglobulinas A (IgA) e M (IgM), os quais são responsáveis pela
defesa do organismo.
O Pentaglobin
®
contém quantidade de anticorpos similares aos presentes na
população
normal.
Devido ao elevado nível de IgA e especialmente de IgM, o Pentaglobin
®
possui
quantidades mais altas de anticorpos do que preparações puras de
IgG.
A imunoglobulina humana é imediatamente e completamente
biodisponível na circulação
após a administração intravenosa, sendo alcançado um equilíbrio
entre os níveis intra e
extravascular após aproximadamente 3 a 5 dias.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes com
hipersensibilidade a qualquer um
dos
componentes
da
fórmula
e
hipersensibilidade
as
imunoglobulinas

Características técnicas

PENTAGLOBIN
®
BIOTEST FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
50 MG/ML
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PENTAGLOBIN
®
imunoglobulina humana
Contendo IgA, IgG e IgM.
APRESENTAÇÕES
Solução injetável – 50mg/mL
Embalagens contendo 1 frasco-ampola com 10mL (0,5g), 50mL (2,5g) ou
100mL (5,0g).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL de solução injetável contém:
Proteína humana plasmática
50,0 mg
da qual no mínimo 95% é imunoglobulina humana
imunoglobulina M (IgM)
6,0mg
imunoglobulina A (IgA)
6,0mg
imunoglobulina G (IgG)
38,0 mg
Excipientes: glicose monohidratada, cloreto de sódio e água para
injetáveis.
A distribuição das subclasses de IgG é aproximadamente a seguinte:
63% (IgG1), 26%
(IgG2), 4,0% (IgG3), 7,0% (IgG4).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Terapia adjuvante de infecções bacterianas graves, incluindo
septicemia, adicionalmente
à antibioticoterapia.
Substituição de imunoglobulina em pacientes imunocomprometidos e
pacientes que
sofrem
de
síndrome
grave
de
deficiência
secundária
de
anticorpos
(pacientes
imunocomprometidos e aqueles com uma defesa imune suprimida).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em
um
estudo
1
prospectivo,
randomizado,
duplo-cego,
controlado
por
placebo
e
multicêntrico, os pacientes após cirurgia aberta de coração com
mediastinite foram
tratados com Pentaglobin
®
como terapia adjuvante.
Pentaglobin
®
ou
placebo
foram
administrados
antes
da
revisão
de
feridas
e,
subsequentemente, como uma infusão contínua I.V. por 5 dias (5mg/kg
de peso corporal
diariamente) adicionalmente à terapia convencional de antibióticos.
Dos 125 pacientes
incluídos, 110 casos foram válidos em relação à avaliação de
eficácia (56 de Pentaglobin
®
vs. 54 de placebo).
Um benefício clínico significativo e positivo da terapia adjuvante
com Pentaglobin
®
com
relação ao desfecho primário acumulado TISS-28 (Therapeutic
Intervention Scoring
System)
foi
demonstrado,
quando
administrado
em
conjunto
com
um
antibiótico
apropri